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【醫(yī)械答疑】境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-09-28 16:50

【問(wèn)】境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

 

 

【答】若產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

 

注意組合包類(lèi)產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)也應(yīng)參照上述說(shuō)明執(zhí)行。

 

來(lái)源：天津器審