【答】產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
無源醫(yī)療器械確定性能指標(biāo)時，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其次應(yīng)再考慮推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等參考引用。如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機(jī)械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。
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