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1

軟性親水接觸鏡SOFT CONTACT LENS

深圳市美麗光學(xué)科技有限公司

DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡

Barbie

2022.12.20
DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

光透過率

2

軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens

科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司

Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社

Europa

2023/03/14
3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005

上海市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

后頂焦度

3

遠(yuǎn)紅外磁療貼

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

90mm×120mm/貼×2貼/袋

20220321
20220320

河北省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥物添加

4

磁療貼

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

90mm×120mm/貼×2貼/袋

20220321
20220320

河北省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥物添加

5

磁療貼

河南天中堂生物科技有限公司

河南天中堂生物科技有限公司

120×160mm

20230103
20230101

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

6

遠(yuǎn)紅外貼

河南萬仁藥業(yè)有限公司

河南萬仁藥業(yè)有限公司

80mm×100mm

2022/04/18
220418

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

7

遠(yuǎn)紅外理療貼

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司

95mm×130mm KM-I

2022/12/08
22120401

山東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加

8

遠(yuǎn)紅外理療貼

山東慈恩藥業(yè)有限公司

山東慈恩藥業(yè)有限公司

7cm×10cm CN-I

2023年01月12日
20230112

山東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加

9

遠(yuǎn)紅外磁療貼

鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司

鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司

10cm×12cm

20230306
230306

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

10

肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼

鄭州添康采藥業(yè)有限公司

鄭州添康采藥業(yè)有限公司

9cm×12cm 6貼/盒

20220902
220902

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

11

遠(yuǎn)紅外貼

鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司

鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司

80mm×120mm

20220202
20220202

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

12

A：血液透析濃縮液A液B：血液透析濃縮液B液

南京海波醫(yī)療器械有限公司

南京海波醫(yī)療器械有限公司

A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ

A：2023年2月24日B：2023年3月3日
A：23022401 B：23030301

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

內(nèi)毒素限量

13

血液透析濃縮液

三原富生醫(yī)療器械有限公司

三原富生醫(yī)療器械有限公司

FRE型

2023年02月24日、2023年02月23日
230241108（A液）、230242106（B液）

陜西省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

微生物限度

14

Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）

帝醫(yī)思（上海）貿(mào)易有限公司

Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司

TRI-BEAM

2022.04.11
TPID22048

上海市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標(biāo)記4.激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）

15

超聲骨密度儀

萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司

萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司

LM-SMART

2023.02.02
20230202-01

江西省藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

超聲聲速（SOS）

16

低頻超聲理療儀

天津喜來健醫(yī)療器械有限公司

天津喜來健醫(yī)療器械有限公司

CLY-2000

20221115
COCO22BF00088

天津市藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

輸出標(biāo)記

17

超聲藥物透入治療儀

鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

ABE-CT5

2023-02-15
CT20230202001

河南省藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

1.輸出標(biāo)記；2.額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性

18

便攜式吸痰器

遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司

遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司

XLE-1

2023.1.2
230101
2301293

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.人為差錯(cuò)；2.吸引管道

19

裂隙燈顯微鏡

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司

SL 980N

2021年11月
21111592

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差

20

眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀

重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

LS-9

2023年02月08日
2310601120001

重慶市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

顯微鏡視角放大率允差

21

腦電生物反饋治療儀

廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司

廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司

BBB-2A

2023年1月14日
B2A20230100097
B2A20230100097

廣東省藥品監(jiān)督管理局

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）

22

輸液泵

廣東萬中科技有限公司

廣東萬中科技有限公司

CGW-S

2021年9月14日
CGW221380915001

廣東省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

可聽報(bào)警信號(hào)

23

輸液泵

厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司

厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司

HOAIE350

22-09-08
22095006

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

可聽報(bào)警信號(hào)

24

輸液泵

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

LS-1

2022.12.07
LS1202212070083

河南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

1.指示器；2.可聽報(bào)警信號(hào)；3.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

25

手提式壓力蒸汽滅菌器

寧波開普電子儀表有限公司

寧波開普電子儀表有限公司

YXQ.SG41.46.260A 7L

2021.07.09
210709532

浙江省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

過流保護(hù)

26

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司

佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司

3050EM-1

2023.2.1
2023020101

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）

27

胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL

2023.01.03
2301032401

浙江省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

準(zhǔn)確度

28

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶速率法）

蕪湖森愛馳生物科技有限公司

安徽同致生物工程股份有限公司

R1：37mL×1, R2：10mL×1

20230207
23020701

安徽省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

準(zhǔn)確度

29

同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）

云南昊戌生物科技有限公司

云南昊戌生物科技有限公司

R1:40ml×1 R2:13ml×1

20221214
2212146001
0160-717

云南省藥品監(jiān)督管理局

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

準(zhǔn)確度