美國當(dāng)局FDA 于2023年9月7日發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件草案《選擇對比產(chǎn)品來支持上市前通知（510(k)）遞交的最佳實(shí)踐》。FDA 根據(jù)公眾反饋制定了本指南草案，并繼續(xù)實(shí)現(xiàn) 510(k) 審查框架的現(xiàn)代化。本文件將指導(dǎo)廠家如何選擇對比產(chǎn)品，以及在提交技術(shù)文件方面給與支持。
此指南草案提供了FDA當(dāng)前關(guān)于在 510(k) 提交中選擇對比產(chǎn)品時(shí)使用最佳實(shí)踐的想法，以增強(qiáng) 510(k) 的可預(yù)測性、一致性和透明度。文件中給出的建議涉及到選擇對比產(chǎn)品最佳實(shí)踐時(shí)需要考慮的因素，重點(diǎn)關(guān)注對比的特征。
本指南草案給出的在選擇510(k) 對比產(chǎn)品時(shí)可采用的四種最佳實(shí)踐建議如下：
1. 使用的對比產(chǎn)品具有完善的方法。這些方法包括來自當(dāng)前 FDA 認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)；來自FDA 指導(dǎo)文件；來自有資質(zhì)的醫(yī)療器械開發(fā)工具（MDDT）；在公共領(lǐng)域或科學(xué)文獻(xiàn)上發(fā)布的被廣泛使用和接受的方法；或提交者此前提交過的、被認(rèn)為可以接受的上市前提交等。
2. 使用的對比產(chǎn)品滿足或超過預(yù)期的安全性和性能。FDA 建議使用數(shù)據(jù)庫來對所選擇的對比產(chǎn)品的傷害、死亡以及故障情況進(jìn)行查詢。
3. 使用的對比產(chǎn)品沒有與使用相關(guān)或與設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問題，例如可能與設(shè)備使用或設(shè)計(jì)不當(dāng)造成的設(shè)備故障或患者受傷。
4. 使用的對比產(chǎn)品沒有與設(shè)計(jì)相關(guān)的召回，例如可能是由于設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷或標(biāo)簽缺陷等。
FDA 相信，隨著時(shí)間的推移，這些最佳實(shí)踐的應(yīng)用將促進(jìn) 510(k) 中醫(yī)療器械更加安全、有效的發(fā)展。
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