近幾十年來，我國內鏡微創(chuàng)技術高速發(fā)展。但由于內鏡行業(yè)技術壁壘較高，我國市場長期被外資品牌主導。內鏡中，軟式內鏡技術壁壘最高，是國產品牌最薄弱的細分領域。近日，國產內鏡龍頭企業(yè)開立醫(yī)療發(fā)布了新一代軟式內鏡平臺，有望破局國產高端內鏡市場，加速攻破外資品牌的“寡頭壟斷”。
1、國產內鏡迎來高光時刻！
內鏡能通過人體自然腔道或經手術行小切口進入人體，幫助醫(yī)生獲取實時動態(tài)人體內部影像，實現(xiàn)精準、安全、有效的診療。隨著微創(chuàng)診療的普及，內鏡市場實現(xiàn)快速增長。根據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的全球醫(yī)療器械研究報告《World Preview 2018,Outlook to 2024》預測，到2024年，全球內鏡器械的銷售額將達到283億美元，年復合增長率為6.3%，高于全球醫(yī)療器械復合增長率。
我國醫(yī)用內鏡市場仍處于快速發(fā)展階段。受分級診療體系的建立、微創(chuàng)手術的發(fā)展、醫(yī)師培訓體系的逐步完善等因素的推動，我國醫(yī)用內鏡市場規(guī)模將以高于全球的增速快速擴大。弗若斯特沙利文最新報告顯示，2021年，我國醫(yī)用型內鏡的市場規(guī)模為248億元，相較2017年增長了45.0%。2025年預計達到393億元，2030年預計達到609億元，2021年至2025年的復合年增長率為12.2%，2025年至2030年的復合年增長率為9.2% 。
根據(jù)內鏡鏡體進入人體的管道是否可以彎曲，內鏡可主要分為硬鏡和軟鏡兩大類。軟鏡技術壁壘高，研發(fā)難度大，市場參與者較少，尚處于藍海。國內軟鏡市場曾長期被日系品牌“寡頭壟斷”。
近年來，隨著國內供應鏈完善和國產廠商技術 knowhow 突破及渠道逐步深化，國產軟鏡已實現(xiàn)從跟隨到并跑，并在一些領域取得了質的突破。這一進程加速了日系品牌在我國的本土化戰(zhàn)略。如，今年4月，奧林巴斯將生產研發(fā)基地落地蘇州，這是奧林巴斯首次將核心產品放到日本以外的地區(qū)生產；7月，賓得醫(yī)療宣布在上海成立專門面向中國市場的內鏡生產、研發(fā)和服務中心。
內鏡兼具診斷和治療的雙重屬性，起到了醫(yī)生手和眼延伸的功能。醫(yī)生的臨床操控與體驗至關重要。國產內鏡改進周期更短、對臨床端的反應更迅速，國產品牌能更快速轉化臨床需求。加上受益于“消化內鏡普及度+接受度提升”和“癌癥早篩的人口紅利+滲透率提升”兩個維度的增長動力，國產內鏡發(fā)展空間廣闊。近日，國產內鏡龍頭企業(yè)開立醫(yī)療推出了最新內鏡平臺HD-580系列，有望破局國產高端內鏡市場，加速攻破日系品牌的“寡頭壟斷”。
在國產替代政策支持及醫(yī)用內鏡由 III 類降為 II 類注冊周期縮短的大背景下，隨著國內上游產業(yè)鏈的完善、國內內鏡企業(yè)技術的突破及在院端教育、市場銷售端的拓展，國產內鏡迎來了高光時刻。據(jù)開立醫(yī)療發(fā)布的2023年半年度報告顯示，2023H1公司營業(yè)收入保持增長，主營業(yè)務約為10.43億元，同比增長24.87%。主營業(yè)務中主要有彩超與內鏡及鏡下治療器具兩類產品，其中，內鏡及鏡下治療器具營業(yè)收入約為3.77億，同比增長38.40%。
2、開立醫(yī)療發(fā)布新一代內鏡平臺
2023年9月14日，開立醫(yī)療HD-580系列醫(yī)用內窺鏡圖像處理器正式獲批上市。據(jù)思宇MedTech了解，HD-580系列能實現(xiàn)消化內科、呼吸內科、肝膽外科等多科室覆蓋，深度結合臨床需求，從圖像解析度、表現(xiàn)力、影像增強、光學染色等功能全面躍升呈現(xiàn)“新鏡界”。
HD-580系列采用多核心異構系統(tǒng)，多計算中心并駕齊驅，共同驅動圖像信號的傳輸、高速處理與顯示，給高畫質、穩(wěn)定的亮度控制提供平臺支持，確保精準診斷。憑借進一步提升的光學性能與圖像處理性能，HD-580系列提升了畫面解析力和降噪，組織結構、微血管更易觀察分析；明暗、遠近景都能實現(xiàn)清晰成像；同時，580系列配備32寸4K顯示器，輔助醫(yī)生在診療過程中做出更精準的判斷。
▲清晰成像助力精準診斷
基于開立醫(yī)療強大的多光譜成像技術，HD-580系列具備WL/EWL/SFI/VIST四種成像模式，能夠同時適應快速篩查和精準診斷的需求。同時，HD-580系列繼續(xù)全面提升光學染色效果。基于開立醫(yī)療特色的光電復合染色成像方法，SFI模式更能凸顯黏膜淺層血管，適于在中遠距離下快速、大范圍進行病灶快速篩查。VIST模式能清晰凸顯淺層黏膜血管和中層黏膜血管，適于在近距離下進行病灶精確觀察和精準診斷。上述兩種特色的成像功能下，均可設置三種不同的成像效果，以適應不同鏡體及部位的觀察需求。
與HD-580系列主機一同推出的全新系列內鏡，胃鏡視野角可達145°，腸鏡具有170°視野角大視野，將采用全新鏡體結構以及彎曲組件安裝技術，大大提高鏡體操控性。
▲開立醫(yī)療新一代內鏡平臺HD-580系列
HD-580系列兼容超聲內鏡、光學放大內鏡、超細胃腸鏡、剛度可調腸鏡、十二指腸鏡等高端鏡種。超聲內鏡是軟鏡領域的高端代表，是將微型高頻超聲探頭安置在內鏡前端，在內鏡直接觀察腔內形態(tài)的同時可進行實時超聲掃描。超聲內鏡能為醫(yī)生提供管道壁各層次的組織學特征及周圍鄰近臟器的超聲圖像，對于消化道疾病、胰腺、膽總管周圍疾病的診療均具有獨特的優(yōu)勢。開立醫(yī)療是國內首家擁有超聲內鏡自主知識產權的企業(yè)。
開立醫(yī)療的光學放大內鏡具有高達85倍的光學放大，可穩(wěn)定地觀察到毛細血管級別的微結構。普通結腸鏡外經約為12.5mm，開立醫(yī)療的超細結腸鏡的外徑僅有9.5mm，可大幅降低患者的不適感，對于腸腔良性狹窄或惡性腫瘤所致的狹窄的患者具有明顯優(yōu)勢。
臨床上，內鏡醫(yī)生根據(jù)檢查需要轉動剛度調節(jié)旋鈕、控制鏡體硬度，降低進鏡難度，剛度可調功能是國產內鏡與進口內鏡的主要差距之一，開立醫(yī)療的剛度可調腸鏡是國產首款帶有剛度可調的腸鏡。
十二指腸鏡是軟鏡中最復雜的一款內鏡，主要用于部分肝膽胰疾病內鏡下微創(chuàng)手術治療。開立醫(yī)療的十二指腸鏡是國產首款電子十二指腸內鏡，采用獨特的頭端設計，擁有自主知識產權，共申請 30 余項專利技術，在設計上提供獨立的抬鉗器管道清洗路徑，便于徹底清洗抬鉗器，極大地降低洗消不徹底引起交叉感染的風險，彰顯了開立醫(yī)療強勁的研發(fā)實力，也代表了國產內鏡核心關鍵技術又一次打破國際廠商的技術封鎖，填補了國產高端內鏡空白。
3、國產內鏡的先驅者與領導者！
開立醫(yī)療于2012年進入內鏡領域，是國產內鏡的先驅者。隨著技術突破與覆蓋領域逐步完善，開立醫(yī)療相繼研發(fā)成功并上市超聲內鏡、光學放大內鏡、超細胃腸鏡、剛度可調腸鏡、十二指腸鏡、超聲微探頭等多個高端鏡種，不斷為高端醫(yī)療器械國產化做出貢獻，將國產內鏡提升到了能與國際品牌抗衡的水平，是國產內鏡龍頭。
2018年，開立醫(yī)療全高清電子內窺鏡系統(tǒng)HD-550獲批上市，實現(xiàn)了從高清到全高清的跨越，打破了進口品牌對全高清高端電子內鏡的壟斷。HD-550系統(tǒng)已成為開立醫(yī)療最暢銷的內鏡產品，占據(jù)開立醫(yī)療內鏡銷售額的超70%，三級醫(yī)院裝機近400家。
目前，開立醫(yī)療與奧林巴斯和富士占據(jù)了國內軟鏡前三。據(jù)比地招標網統(tǒng)計的醫(yī)院招標數(shù)據(jù)顯示，2023年1-8月，全國腸鏡設備招投標市場有871家采購單位，799家中標單位，中標設備數(shù)量達1509套，中標總金額約15.53億元。奧林巴斯、富士醫(yī)療、開立醫(yī)療三家企業(yè)市場占有率排名前三，分別為49.01%、20.80%、15.80%。奧林巴斯、富士醫(yī)療、開立醫(yī)療三家品牌合計占比達86%，品牌集中度非常高。
▲2023年1-8月國內腸鏡中標品牌市占率
內鏡在醫(yī)療領域有著舉足輕重的作用，期待開立醫(yī)療新一代超聲內鏡平臺HD-580系列能惠及更多的患者，希望未來開立醫(yī)療帶來更多優(yōu)質的國產內鏡產品和服務，繼續(xù)引領國產器械實現(xiàn)跨越與全球化！
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