Laminate Medical Technologies宣布其產品VasQ獲得FDA批準用于透析的動靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實其安全性和有效性。該研究數據也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。
研究數據顯示：
VasQ患者在6個月時達到了改善初級通暢性的主要終點（無干預加上足夠的血液透析流量）。
在為期2年的研究中，未報告與該裝置相關的嚴重不良事件。
將VasQ患者與研究中同一外科醫(yī)生創(chuàng)建的傳統AVF索賠數據進行比較的額外分析報告了統計學上較高的功能成功率（證實使用AVF進行透析），并減少了對額外手術的需求。結果是，中央靜脈導管（CVC）是透析患者因感染而住院的主要來源，80%的患者能夠在第一年內取出，而根據美國國家衛(wèi)生研究所的美國腎臟數據系統的報告，這一比例為62%。
PI評價
“我和其他使用過該設備的美國研究人員一起，很高興我們現在可以為瘺管病患者提供VasQ。我們相信，這將使我們的患者有更好的機會接受功能良好的瘺管，而無需額外的手術，并將使中心靜脈導管在導致嚴重感染之前能夠更早地取出。”
----Ellen Dillavou WakeMed醫(yī)院系統血管外科主任
VasQ
VasQ（血管外支架植入物）由兩個鎳鈦合金組件組成，一個部分（Brace）是激光切割的支撐部包裹動靜脈瘺吻合口的動脈，使吻合口角度為40-50度，并形成1mm的曲率半徑；另一部分（Braid）是外部的網狀編織物，確定血管直徑和梯度，位于吻合口的靜脈近端且不接觸血流。通過VasQ確保吻合口最佳角度來糾正血流動力學紊亂導致的內膜增生與狹窄。
Laminate Medical Technologies
Laminate Medical Technologies創(chuàng)立于2012年，致力于開發(fā)解決方案，以應對防止透析患者使用瘺管的最重大挑戰(zhàn)。公司的核心產品是植入型醫(yī)療器械VasQ，這是一種用于動靜脈瘺的外部支撐裝置。VasQ的使用目的是用來驅動血管通路的變化，為血液透析患者進行治療，并為瘺管帶來成熟和持久的顯著變化，從而降低腎衰竭有關的并發(fā)癥發(fā)生的幾率，降低醫(yī)療成本。
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