Inspira Technologies宣布已向FDA提交關(guān)于心肺旁路設(shè)備---ART100注冊(cè)資料，其預(yù)計(jì)可能會(huì)在 2024 年上半年獲得FDA批準(zhǔn)。
高管評(píng)價(jià)
“一旦獲得 FDA 許可，我們就準(zhǔn)備在全球部署ART100 。我們的ART100 每年可以挽救數(shù)百萬(wàn)人的生命并為超過(guò) 2000 萬(wàn)人更換外部呼吸輔助設(shè)備。我們的目標(biāo)是在未來(lái) 5 年內(nèi)成為這個(gè)市場(chǎng)的一部分，并正在積極努力實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。“
----Dagi Ben-Noon Inspira Technologies
Inspira Technologies的ART系列包括ART100和ART500。ART100是一種專為接受 CPB 手術(shù)的患者設(shè)計(jì)的心肺旁路 (CPB) 設(shè)備。而ART500 將是醫(yī)療器械領(lǐng)域重大突破，有可能為 20 名患者提供高效治療，其旨在提供急性呼吸支持，旨在成為可能需要傳統(tǒng)機(jī)械通氣的患者的新治療方式。
根據(jù)Inspira Technologies介紹ART100一旦上市，將每年為超過(guò) 2000 萬(wàn)需要通過(guò)外部機(jī)械通氣機(jī)械進(jìn)行通氣和氧合的患者提供外部呼吸輔助。傳統(tǒng)的呼吸輔助系統(tǒng)正在引起多種并發(fā)癥，導(dǎo)致身體損傷、感染甚至可能死亡。而ART系列將提供下一代優(yōu)質(zhì)治療來(lái)徹底改變醫(yī)療通氣和氧合市場(chǎng)，這將減少對(duì)機(jī)械通氣的依賴。
其中低配版ART100是用于在患者心臟手術(shù)期間充氧，能夠?yàn)榛颊吖┳罡唛L(zhǎng)達(dá) 6 小時(shí)的體外血液循環(huán)，為手術(shù)患者提供心臟和肺部支持。除了保留ART系列獨(dú)特的輔助呼吸功能之外，ART100還能與非侵入性HYLA血液傳感器技術(shù)集成，后者可提供快速、實(shí)時(shí)和持續(xù)的手術(shù)患者生命血液監(jiān)測(cè)，提供對(duì)患者血液關(guān)鍵指標(biāo)的連續(xù)測(cè)量（如局部氧和二氧化碳?jí)毫λ降群饬渴中g(shù)中患者健康失調(diào)和病情惡化的精確指標(biāo)）。
ART
ART旨在用于清醒和自主呼吸的患者，并為醫(yī)療團(tuán)隊(duì)和護(hù)理人員提供集成界面。
ART有可能最大限度地減少插管和藥物誘導(dǎo)昏迷的需要。ART還可以潛在地降低醫(yī)源性損傷或疾病的風(fēng)險(xiǎn)并減少住院天數(shù)。
ART旨在治療 ICU 內(nèi)外的患者，是普通醫(yī)療單位和小型農(nóng)村和城市醫(yī)院的理想解決方案。
ART是一種新型的“人工肺”。ART目標(biāo)是在一分鐘內(nèi)重新平衡飽和度水平，減輕肺部負(fù)擔(dān)，同時(shí)提供所需的呼吸支持。
ART由三部分構(gòu)成，包括一次性呼吸支持配件、控制單元和雙腔導(dǎo)管。
一次性呼吸支持配件
一次性呼吸支持配件類似于打印機(jī)的一次性墨盒，可以即插即用。能夠適用于 ICU 和普通醫(yī)療單位。
控制單元
利用增強(qiáng)的數(shù)字算法平臺(tái)管理和顯示所有傳感器數(shù)據(jù)，能夠與現(xiàn)有醫(yī)院系統(tǒng)集成。
雙腔導(dǎo)管
是一根小直徑（18Fr）雙腔導(dǎo)管，采用抗空氣栓塞技術(shù)，以每分鐘1-1.5L的速度抽血。
ART優(yōu)勢(shì)
Inspira Technologies
Inspira Technologies是一家呼吸護(hù)理領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。Inspira Technologies正在開(kāi)發(fā)ART，是一種經(jīng)濟(jì)高效的早期體外呼吸支持系統(tǒng)，用于呼吸系統(tǒng)惡化的患者。ART的設(shè)計(jì)目的是利用血液保護(hù)性流動(dòng)方法，旨在在患者清醒和呼吸時(shí)重新平衡飽和度水平，潛在地將患者對(duì)機(jī)械通氣的需求降至最低。
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