2023年9月27日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Laminate Medical Technologies宣布，其旗艦設(shè)備 VasQ 外部血管支架已獲得 FDA 批準(zhǔn)，該設(shè)備可用于透析的動(dòng)靜脈瘺 （AVF），并于 2020年獲得 FDA 的突破性設(shè)備稱號(hào)。
VasQ 外部血管支架獲得 FDA 批準(zhǔn)
Laminate Medical Technologies表示，VasQ是一種由鎳鈦合金組合而成的裝置，在AVF的手術(shù)過(guò)程中植入動(dòng)脈和靜脈周圍。該裝置旨在為天然支撐組織中釋放的活動(dòng)的血管提供結(jié)構(gòu)加固，并在它過(guò)渡到靜脈時(shí)引導(dǎo)更穩(wěn)定的動(dòng)脈血流曲線。
據(jù)該公司稱，VasQ設(shè)備是依據(jù)對(duì)144名患者進(jìn)行的VasQ美國(guó)關(guān)鍵研究以及美國(guó)以外關(guān)于安全性和有效性的研究而獲得批準(zhǔn)的。
在這項(xiàng)關(guān)鍵研究中，接受VasQ設(shè)備治療的患者在6個(gè)月后病情得到了改善并達(dá)到了初級(jí)通暢性（免于干預(yù)加上足夠的血液透析流量）。在為期2年的研究中，沒(méi)有產(chǎn)生與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
2023 年 7月，醫(yī)學(xué)博士 Ellen Dillavou 等人在《血管外科雜志》上發(fā)表關(guān)鍵研究結(jié)果。
北卡羅來(lái)納州羅利市WakeMed醫(yī)院系統(tǒng)的血管外科主任Dillavou博士在Laminate的新聞稿中表示：“我很高興我們現(xiàn)在可以為瘺管患者提供VasQ。我們相信這將使我們的患者有更好的機(jī)會(huì)接受功能性瘺管，減少額外的手術(shù)，并在導(dǎo)致嚴(yán)重感染之前更早地移除中心靜脈導(dǎo)管。”
公司表明，將VasQ患者與研究中同一外科醫(yī)生創(chuàng)建的傳統(tǒng)AVF索賠數(shù)據(jù)進(jìn)行比較的額外分析，報(bào)告了統(tǒng)計(jì)學(xué)上較高的功能成功率（證實(shí)使用AVF進(jìn)行透析），并減少了對(duì)額外手術(shù)的需求。結(jié)果顯示，中心靜脈導(dǎo)管（CVC）是透析患者感染住院的主要誘因，80%的患者能夠在第一年內(nèi)取出，而根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所的美國(guó)腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)的報(bào)告，這一比例為62%。
此外，該公司指出，磁共振成像和計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)模型為VasQ設(shè)計(jì)的擬議機(jī)制提供了優(yōu)勢(shì)，這些益處使多項(xiàng)研究中呈現(xiàn)了積極臨床結(jié)果，包括生物醫(yī)學(xué)工程師Michela Bozzetto等人于2022年4月發(fā)表在《血管通路雜志》上的研究結(jié)果。
2022 年6月，該公司宣布，美國(guó) VasQ 外部血管支架的研究結(jié)果首次在南卡羅來(lái)納州查爾斯頓舉行的 VASA 2022上全球展示，這是美洲用于血液透析的血管通路會(huì)議。
VasQ
VasQ（血管外支架植入物）由兩個(gè)鎳鈦合金組件組成，一個(gè)部分（Brace）是激光切割的支撐部包裹動(dòng)靜脈瘺吻合口的動(dòng)脈，使吻合口角度為40-50度，并形成1mm的曲率半徑；另一部分（Braid）是外部的網(wǎng)狀編織物，確定血管直徑和梯度，位于吻合口的靜脈近端且不接觸血流。通過(guò)VasQ確保吻合口最佳角度來(lái)糾正血流動(dòng)力學(xué)紊亂導(dǎo)致的內(nèi)膜增生與狹窄。
關(guān)于 Laminate Medical Technologies
Laminate Medical Technologies創(chuàng)立于2012年，致力于開發(fā)解決方案，以應(yīng)對(duì)防止透析患者使用瘺管的最重大挑戰(zhàn)。公司的核心產(chǎn)品是植入型醫(yī)療器械VasQ，這是一種用于動(dòng)靜脈瘺的外部支撐裝置。VasQ的使用目的是用來(lái)驅(qū)動(dòng)血管通路的變化，為血液透析患者進(jìn)行治療，并為瘺管帶來(lái)成熟和持久的顯著變化，從而降低腎衰竭有關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生的幾率，降低醫(yī)療成本。
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