前言導(dǎo)讀
結(jié)構(gòu)性心臟病是近年心血管疾病領(lǐng)域提出的一個新概念，2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。
廣義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指除原發(fā)心電疾患（因某些電生理異常而發(fā)生的VT/VF）和循環(huán)疾?。ú糠指哐獕?、穩(wěn)定性心絞痛、ACS）以外，任何心臟結(jié)構(gòu)的異常，任何與心臟和大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病。而狹義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指解剖異常引起的心臟結(jié)構(gòu)改變所造成的心臟的病理生理變化。包括：（1）先天性心臟?。菏议g隔缺損（VSD）、房間隔缺損（ASD）、動脈導(dǎo)管未閉（PDA）等；（2）瓣膜?。憾獍辍⑷獍?、主動脈瓣、肺動脈瓣等；（3）心肌?。悍屎裥孕募〔?、擴(kuò)張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
在過去十年中，結(jié)構(gòu)性心臟病的診斷及治療取得了飛速發(fā)展，成為了當(dāng)今心血管疾病領(lǐng)域的一大亮點，其未來發(fā)展引人矚目。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，被廣泛視為針對瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術(shù)在中國仍然供不應(yīng)求，用于該等手術(shù)的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患，也為合格并致力于改變現(xiàn)狀的醫(yī)療器械從業(yè)者帶來了可觀的商業(yè)機(jī)遇。
瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運(yùn)作的瓣膜可確保適當(dāng)?shù)难毫鲃樱昴ば孕呐K病會導(dǎo)致瓣膜變得太窄及硬化（狹窄）而無法完全開啟，或無法完全閉合（反流）。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。
圖片來源：文獻(xiàn)回顧、弗若斯特沙利文報告
在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中，MR發(fā)病率約為AS的4倍。
二尖瓣位于左心房和左心室之間的交接處。二尖瓣開放可使來自左心房的血液充盈左心室，左心室收縮時二尖瓣關(guān)閉，以使泵出的血液只能流入主動脈，而不會回流至左心房。當(dāng)二尖瓣未完全閉合時，部份血液會漏回左心房，稱為MR。二尖瓣反流是最為常見的結(jié)構(gòu)性心臟病，如果不進(jìn)行醫(yī)治，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。
針對二尖瓣反流的手術(shù)治療包括傳統(tǒng)開胸（開胸手術(shù)）及介入治療，而介入治療進(jìn)一步劃分為二尖瓣修復(fù)術(shù)及二尖瓣置換術(shù)。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)治療是一種基于導(dǎo)管的技術(shù)，通過不涉及開胸手術(shù)的介入手術(shù)修復(fù)或置換二尖瓣。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療采用與手術(shù)治療相同的原理，適用于無法耐受傳統(tǒng)手術(shù)的中重度二尖瓣反流患者，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（TMV）治療的主要入路途徑包括經(jīng)心尖及經(jīng)股入路，兩者皆適用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）及經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVr）。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療技術(shù)匯總?cè)缦聢D所示：
二尖瓣反流（MR）占所有二尖瓣疾病患病率的65%，發(fā)病率隨著年齡逐步增長，在西方國家中75歲以上人口約有10%患病。從手術(shù)量來看，美國僅有2%的MR患者接受外科手術(shù)，49%的MR患者因為心功能低下、合并癥多、高齡等因素導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險過高而未接受手術(shù)，另有 49% 的 MR患者未至醫(yī)院就診而未被治療。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2028年中國TMV（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療）行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，TMV技術(shù)壁壘高，現(xiàn)階段全球僅有少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)，主要是雅培、愛德華、Cardiac Dimensions、Mitralign、NeoChord等，均為美國企業(yè)。
來源：弗若斯特沙利文
本文對美國愛德華研發(fā)公司的PASCAL進(jìn)行相關(guān)信息羅列。
愛德華—PASCAL
PASCAL是美國愛德華公司研發(fā)用于二尖瓣和三尖瓣疾病的經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)術(shù)器械。2022年8月17日這款產(chǎn)品才剛剛?cè)〉肅E標(biāo)志，用于治療二尖瓣和三尖瓣反流（MR和TR）。9月15日愛德華生命科學(xué)宣布其最新一代PASCAL Precision經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療退行性二尖瓣反流（DMR）患者。
產(chǎn)品組成
PASCAL系統(tǒng)采用超彈性的鎳鈦合金作為瓣夾骨架，其張力均勻分布可減少對瓣葉的損傷。整個系統(tǒng)分為二尖瓣夾子及輸送系統(tǒng)，夾子本身由兩個Paddles（U型寬槳葉抓捕夾合裝置），兩個獨立的瓣葉捕獲固定裝置Clasps（用以固定瓣葉從而方便抓捕），及一個Spacer（填充并密封夾子于瓣葉之間的空隙）組成。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘管、可調(diào)彎導(dǎo)管及植入體導(dǎo)管組成。PASCAL如下圖所示：
PASCAL系統(tǒng)也經(jīng)過了一系列的發(fā)展，PASCAL、PASCAL Ace和PASCAL Precision。PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有獨立抓取、無創(chuàng)傷卡環(huán)和閉合功能，以及植入物的多功能性，包括拉長和導(dǎo)航復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的能力。其中，PASCAL Ace輪廓更窄，可根據(jù)需求來選擇。下圖中，左為PASCAL右為PASCAL Ace
工作形態(tài)
依據(jù)不同的型態(tài)，PASCAL可以有三種工作狀態(tài)：
（1）植入體伸長型態(tài)：輸送系統(tǒng)內(nèi)的延展?fàn)顟B(tài)，便于植入輸送；
（2）瓣葉抓捕型態(tài)：兩個漿片構(gòu)成夾子呈倒三角型，獨立的瓣葉固定裝置卡口可以獨立捕獲固定二尖瓣瓣葉，夾子中間的墊片填充物，用以填充瓣葉之間的間隙；
（3）槳葉收攏型態(tài)：最終瓣葉捕獲型態(tài)，兩個漿片收攏捕獲瓣葉，中間的墊片能夠很好的填充間隙。
產(chǎn)品特點
根據(jù)愛德華介紹，PASCAL專為精確放置而設(shè)計，具有準(zhǔn)確、直觀的控制。因此醫(yī)生在使用PASCAL 時，可以為MR患者獲得可預(yù)測的捕獲、定位和釋放。同時PASCAL 有助于治療具有挑戰(zhàn)性三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的TR患者。特點如下：
（1）卡口獨立設(shè)計可做到瓣葉的單獨捕獲固定，如果出現(xiàn)單側(cè)瓣葉固定捕獲不滿意的情況，可以進(jìn)行單獨調(diào)整，提升手術(shù)成功率；
（2）中間設(shè)計的墊片可以有效減少反流，讓夾子能跟二尖瓣貼合的更加緊密，同時減少瓣葉折疊程度降低瓣葉所受的應(yīng)力，更好保護(hù)自身解剖結(jié)構(gòu)；
（3）獨特的伸長設(shè)計，可以在夾子纏繞二尖瓣腱索時輕松脫離。
結(jié) 語
Edwards PASCAL介入二尖瓣系統(tǒng)的命名源自于四個單詞的首字母：PAddles、Spacer、Clasps、ALfieri，其代表了這款產(chǎn)品的設(shè)計特點及對于緣對緣（edge-to-edge）理念創(chuàng)始人Alfieri教授的尊敬。Edwards PASCAL設(shè)計理念類似于菱形折疊結(jié)構(gòu)的夾子開閉機(jī)制，PASCAL的瓣葉抓捕夾力量以及瓣葉固定力量均為預(yù)塑形金屬的彈性回縮力，不需要額外傳動力學(xué)做功，而僅僅需改變夾子結(jié)構(gòu)長度便可以完成，使得其擁有更為簡單可靠的傳動系統(tǒng)。且PASCAL的夾合臂更寬，更長，且可以兩邊分別獨立夾合，因此使用解剖范圍可能更廣，適應(yīng)癥可能更大，操作也會相對于Mitralclip容易。
全球TMV市場正處于快速發(fā)展階段，2022年，全球TMV市場規(guī)模約為12.1億美元；預(yù)計2022-2028年，全球TMV市場將繼續(xù)以26.4%左右的復(fù)合年均增長率快速上升，到2028年市場規(guī)模將達(dá)到49.4億美元以上。誠如領(lǐng)域內(nèi)人士共同認(rèn)識的那樣，TMV逐漸贏得市場追捧，未來，隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段及完成臨床試驗，更多企業(yè)加入競爭格局，越來越多的創(chuàng)新TMVr和TMVR產(chǎn)品將在中國獲批上市。
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