2023年9月27日，專注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。
CSTS 集成頸椎板解決方案獲批FDA
此次 CSTS 集成頸椎板解決方案獲批之前，公司已經(jīng)在近期達(dá)成了幾個重要里程碑，包括推出非集成頸椎板解決方案和第三季度上市的第二代頸椎椎間融合裝置。此外，公司此前還宣布計劃在第四季度推出集成錨固固定系統(tǒng)。擴展后的產(chǎn)品套件將提供各種頸椎融合結(jié)構(gòu)，以滿足不同的解剖需求。通過產(chǎn)品組合的擴展和持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)，4WEB 已成為頸椎椎間融合器市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。
▲圖：CSTS 集成頸椎板解決方案
公司研發(fā)總監(jiān) Jonathan Hires 表示，CSTS 集成頸椎板解決方案為 4WEB 的外科醫(yī)生客戶提供了額外的獨立治療選項。第三季度推出的兩款產(chǎn)品以及獲得監(jiān)管許可的集成板，為公司在年底前完成全面的頸椎產(chǎn)品組合注入了強大的動力。
4WEB Medical 脊柱部門副總裁 Geoff Bigos 表示，CSTS 集成頸椎板解決方案的推出建立在公司強大的產(chǎn)品組合之上。很高興能在今年年底前推出幾款新的頸椎產(chǎn)品，并期待在 2024 年實現(xiàn)顯著增長。
關(guān)于桁架植入技術(shù)
桁架植入技術(shù)（Truss Implant Technology）是一種用于骨科手術(shù)的植入物技術(shù)，通常用于治療骨折或骨缺損。該技術(shù)使用類似桁架的結(jié)構(gòu)，通過在骨折或缺損部位提供支撐和穩(wěn)定性，促進(jìn)骨骼的愈合和再生。4WEB公司的桁架植入技術(shù)讓多層次表面粗糙度和桁架結(jié)構(gòu)相結(jié)合，以促進(jìn)成骨活性，支持長時間的融合過程。
多層次表面粗糙度
通過在植入物表面引入不同尺度（從宏觀到納米尺度）的粗糙結(jié)構(gòu)，可以提高植入物與周圍骨骼組織的接觸面積和力學(xué)錨定，從而增強植入物的穩(wěn)定性和骨結(jié)合能力。與其他椎間植入物表面和所用的材料相比，多層次表面粗糙度已被證明可以刺激某些成骨標(biāo)志物的基因表達(dá)增加。
開放式架構(gòu)設(shè)計
允許更大的植入物體積且可以促進(jìn)整個植入物結(jié)構(gòu)的骨骼生長。
桁架植入設(shè)計
植入物采用類似桁架的結(jié)構(gòu)，能夠用最少的材料提供最大的強度，從而限制成像偽影。
優(yōu)化負(fù)載分布
通過植入物桁架結(jié)構(gòu)的負(fù)載分布，將力量均勻分散到周圍骨骼中，減少對特定區(qū)域的過度應(yīng)力，從而降低植入物疲勞和骨骼損傷的風(fēng)險，也能刺激機械生物學(xué)反應(yīng)。
新型雪鞋接口
雪鞋接口是一種特殊的接口設(shè)計，類似于雪鞋的結(jié)構(gòu)，可以增強植入物與骨骼之間的連接和穩(wěn)定性，能夠?qū)⒇?fù)載分布在端板上，最大限度地減少點載荷（局部集中載荷）并降低植入物下沉風(fēng)險。
關(guān)于頸椎桁架系統(tǒng)
Cervical Spine Truss System™（頸椎桁架系統(tǒng)）具有先進(jìn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計，采用了4WEB 專有的桁架植入技術(shù)。在正常負(fù)載條件下，植入物的桁架結(jié)構(gòu)可以將應(yīng)力轉(zhuǎn)移到相鄰骨骼，從而刺激機械生物學(xué)反應(yīng)。
多種接觸面積、高度和脊柱前凸選項，以適應(yīng)患者的解剖結(jié)構(gòu)；
多層次表面粗糙度降低了植入物移動風(fēng)險；
桁架結(jié)構(gòu)設(shè)計限制了成像偽影。
關(guān)于 4WEB Medical
4WEB Medical 是一家專注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療器械公司，成立于 2008 年，總部位于美國德克薩斯州。公司經(jīng)過三十年對拓?fù)渚S度理論（數(shù)學(xué)中的一個分支，研究的是空間的維度概念）的研究，發(fā)現(xiàn)了一種新穎的幾何結(jié)構(gòu) 4WEB，它可以用作構(gòu)建高強度、輕質(zhì)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的預(yù)制裝置構(gòu)件。
公司利用這一突破開發(fā)了 4WEB Medical 專有的桁架植入物平臺，這是第一個采用 3D 打印技術(shù)制造的、獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的植入物。4WEB Medical 產(chǎn)品組合包括頸椎桁架系統(tǒng)、自穩(wěn)定頸椎桁架系統(tǒng)、自穩(wěn)定前脊柱桁架系統(tǒng)、前脊柱桁架系統(tǒng)、后脊柱桁架系統(tǒng)和側(cè)向脊柱桁架系統(tǒng)。
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