SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：ICU）是一家開發(fā)專有解決方案以減輕過度炎癥對重要器官造成的后果的醫(yī)療器械公司。SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者。獲得 "突破性器械 "稱號有望加快 SCD 用于此類患者的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查。這是自2015年該計劃啟動以來，F(xiàn)DA生物制品評估與研究中心（CBER）授予的第九個突破性器械認(rèn)定。
SeaStar Medical公司首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Kevin Chung表示："心腎綜合征是心力衰竭中最嚴(yán)重的病例，預(yù)后極差。SCD 能夠阻止由先天性免疫系統(tǒng)驅(qū)動的高炎癥狀態(tài)導(dǎo)致的病情惡化，給這些患者帶來一線生機(jī)。”
除了臨床前數(shù)據(jù)外，SeaStar Medical 提交的突破性設(shè)備還包括一項由美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 資助、密歇根大學(xué)進(jìn)行的首次人體研究，在這項研究中，一名不符合心臟移植或 LVAD 植入條件的嚴(yán)重慢性心衰患者接受了 SCD 治療。該患者達(dá)到了成功植入 LVAD 的主要終點，并已出院回家。此外，手術(shù)非常安全，沒有發(fā)生與 SCD 相關(guān)的嚴(yán)重不良事件 (SAE)，這與 SCD 在急性腎損傷 (AKI) 和多器官功能衰竭的重癥成人和兒童患者的多項臨床試驗中沒有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的 SAE 的記錄是一致的。
SCD 是治療慢性心力衰竭重癥患者高炎癥的一種新穎、創(chuàng)新和變革性方法。
SeaStar Medical 首席執(zhí)行官 Eric Schlorff 表示："以前在成人 AKI 領(lǐng)域，現(xiàn)在又在心腎綜合征領(lǐng)域獲得突破性設(shè)備認(rèn)定，再加上在多種疾病領(lǐng)域的研究中獲得的極具前景的數(shù)據(jù)，這些都加強(qiáng)了我們的立場，即 SCD 針對失調(diào)免疫反應(yīng)的專有作用機(jī)制是不分器官的，可能適用于多種高價值、未滿足的醫(yī)療需求，而高炎癥在其中發(fā)揮了作用。我們計劃與密歇根大學(xué)合作，在同一患者群體中開展更大規(guī)模的臨床研究，收集更多證據(jù)，為向美國食品藥品管理局提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請?zhí)峁┲С帧?quot;
關(guān)于過度炎癥和 SCD
過度炎癥是指炎癥細(xì)胞過度產(chǎn)生或過度活躍，可導(dǎo)致重要器官受損。當(dāng)機(jī)體過度產(chǎn)生炎癥效應(yīng)細(xì)胞和其他分子時，就會出現(xiàn)高炎癥反應(yīng)，這些細(xì)胞和分子可能具有毒性，對重要器官造成損害，并導(dǎo)致多器官功能衰竭甚至死亡。這就是所謂的細(xì)胞因子風(fēng)暴。與病原體清除和其他血液凈化工具不同，SCD 選擇性地針對最高度活化的促炎中性粒細(xì)胞和單核細(xì)胞。觀察到在低鈣環(huán)境中，這些高度活化的免疫細(xì)胞會被關(guān)閉。SCD 療法通過創(chuàng)造一種獨特的微環(huán)境來模擬自然，吸引這些高度活化的效應(yīng)細(xì)胞，并在這種環(huán)境中將它們中和。然后，這些細(xì)胞通過血液返回體內(nèi)，身體收到信號，開始集中修復(fù)。2022 年，SCD 獲得了用于成人急性腎損傷的突破性設(shè)備認(rèn)定。
關(guān)于SeaStar Medical
SeaStar Medical是一家醫(yī)療科技公司，它正在重新定義體外療法如何減輕過度炎癥對重要器官造成的后果。SeaStar Medical 的新技術(shù)依靠科學(xué)和創(chuàng)新為危重病人提供挽救生命的解決方案。公司正在開發(fā)細(xì)胞定向體外療法并將其商業(yè)化，這種療法以驅(qū)動全身炎癥的效應(yīng)細(xì)胞為靶點，直接造成組織損傷，并分泌一系列促炎細(xì)胞因子，啟動和傳播失衡的免疫反應(yīng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
