前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年7號創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第7號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀
申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申 請 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申 請 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申 請 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管
申 請 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者針對對11家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進行了詳細解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，本次重點關(guān)注的是武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
1、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申請人
武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
相關(guān)產(chǎn)品概覽
肥厚型梗阻性心肌病是一種先天性心臟病，傳統(tǒng)手術(shù)需要在心臟停跳、體外循環(huán)下進行手術(shù)，創(chuàng)傷大、難度高、風(fēng)險大、恢復(fù)慢。武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)實現(xiàn)了不開刀、不停跳、零輸血，幾乎適用于所有類型的肥厚型梗阻性心肌病。
這是一款可以在心臟不停止跳動的情況下，針對肥厚型梗阻性心肌病，進行心肌切除的微創(chuàng)手術(shù)器械。研究結(jié)果表明，對于肥厚型梗阻性心肌病患者來說，經(jīng)心尖心臟不停跳室間隔切除術(shù)（TA-BSM）是一種安全、有效的微創(chuàng)室間隔減容手術(shù)。與傳統(tǒng)的室間隔切除術(shù)相比，這種新術(shù)式可通過實時評估來指導(dǎo)切除，同時可減少手術(shù)創(chuàng)傷。
該創(chuàng)新產(chǎn)品原型如下圖所示：
圖源：醫(yī)路用心
該創(chuàng)新產(chǎn)品的手術(shù)方式為：通過心尖較小的切口，在心臟不停跳的情況下進行一系列巧妙的操作，切除造成心腔內(nèi)血流梗阻的肥厚心肌。
圖源：醫(yī)路用心
“安全、有效、微創(chuàng)，風(fēng)險低，術(shù)后恢復(fù)極快。”研發(fā)該系統(tǒng)的同濟醫(yī)院心外科主任魏翔教授這樣描述。據(jù)悉，這套全新的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)包含心肌旋切術(shù)式和臨床器械，均為全球首創(chuàng)，先后獲得了包括國際PCT、國家發(fā)明專利在內(nèi)的十余項項專利，相關(guān)研究結(jié)果也發(fā)表了SCI論文。
值得注意的是，深入研究肥厚型梗阻性心肌病傳統(tǒng)開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、手術(shù)視野局限、風(fēng)險大、恢復(fù)慢等不足后，魏翔教授反復(fù)思考，能否在不開胸和心臟不停跳的狀態(tài)下進入心臟內(nèi)部，在流動的血液中切除增厚的心肌組織？
2018年的某天，魏翔主任在江邊散步時看到水果商販正在削菠蘿，菠蘿刀從菠蘿中間刺進去，邊旋邊切，利落地將中間多余的果心抽拉了出來。由此魏主任產(chǎn)生了一種靈感，能不能研發(fā)一種類似的器械，從心尖進入心臟切除增厚的室間隔心肌組織，并像切菠蘿一樣將切除的心肌組織帶出體內(nèi)呢？受到削皮刀和活檢鉗的靈感觸動，魏翔教授想到了一種全新的手術(shù)術(shù)式和器械來達到手術(shù)目標(biāo)，他立即將心中的想法繪成了草圖，經(jīng)過不斷完善，一套原創(chuàng)的手術(shù)術(shù)式和器械逐步形成雛形。
查閱相關(guān)文獻資料未發(fā)現(xiàn)類似手術(shù)方式和器械，魏翔教授團隊立即將該設(shè)計申請了發(fā)明專利，并在醫(yī)院和相關(guān)機構(gòu)的協(xié)助下，將該創(chuàng)意成功加工成真實的器械。此后，經(jīng)過數(shù)次工藝改進、技術(shù)攻關(guān)、離體豬心模擬及實驗豬體內(nèi)測試，并且不斷根據(jù)具體手術(shù)需求完善器械設(shè)計，歷經(jīng)3年研發(fā)7次原理樣機迭代后，形成了最終版定型樣機。
專利技術(shù)解析
本發(fā)明涉及一種電動式心腔內(nèi)心肌切割器，包括外殼，還包括由內(nèi)而外同軸設(shè)置的穿刺針組件、切割刀組件、外管組件，外管組件一端與外殼固定連接、另一端密封，密封端部側(cè)面設(shè)有切割窗口與負壓吸引窗口，穿刺針組件的針頭、切割刀組件的刀刃與切割窗口相配合；外殼內(nèi)的切割刀驅(qū)動組件、穿刺針驅(qū)動組件分別與控制器電連接；切割刀組件與切割刀驅(qū)動組件連接，穿刺針組件與穿刺針驅(qū)動組件連接；還包括負壓吸引組件，負壓吸引組件包括負壓管，負壓管一端與負壓吸引窗口密封連接、其另一端連接外部的負壓機與注射器。本發(fā)明操作簡便，可精準(zhǔn)地對心肌進行切割，且創(chuàng)口小，利于術(shù)后康復(fù)；集成組織切取及回收功能，防止切取的心肌組織脫落導(dǎo)致外周動脈栓塞。
本發(fā)明操作簡便、使用可靠，在食道超聲引導(dǎo)下，可精準(zhǔn)地對心肌靶區(qū)進行切割，在切割同時可通過超聲實時監(jiān)測左室流出道壓差，確定所要切割的心肌量，，不會誤傷到非靶區(qū)的心肌，不需要術(shù)者依靠經(jīng)驗判斷所要切除的心肌量，，增加了手術(shù)的安全性；且本發(fā)明需伸入胸腔部分的體積小，僅需很小的創(chuàng)口即可完成手術(shù)，利于患者術(shù)后康復(fù)；集成了組織切取及回收的功能，防止切取的心肌組織脫落導(dǎo)致外周動脈栓塞。
本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明操作簡便、使用可靠，在食道超聲引導(dǎo)下，可精準(zhǔn)地對心肌靶區(qū)進行切割，在切割同時可通過超聲實時監(jiān)測左室流出道壓差，確定所要切割的心肌量，不會誤傷到非靶區(qū)的心肌，不需要術(shù)者依靠經(jīng)驗判斷所要切除的心肌量，增加了手術(shù)的安全性；且本發(fā)明需伸入胸腔部分的體積小，僅需很小的創(chuàng)口即可完成手術(shù)，利于患者術(shù)后康復(fù)；集成了組織切取及回收的功能，防止切取的心肌組織脫落導(dǎo)致外周動脈栓塞。
知識拓展
肥厚型心肌?。╤ypertrophic cardiomyopathy，HCM）是一種最常見的遺傳性心臟病。HCM是一種呈常染色體顯性遺傳的原發(fā)性心肌病。主要由編碼心肌肌小節(jié)相關(guān)蛋白的基因致病性變異引起，臨床表現(xiàn)以心室壁增厚為突出特征。需除外其他可引起心室壁增厚的生理因素、心臟疾病、系統(tǒng)性疾病或代謝性疾病。
參考資料：國家藥品監(jiān)督管理局、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、醫(yī)路用心、同濟醫(yī)院心外科、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
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