一、基本概念
先了解兩個概念，醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案：一類器械無需臨床，也無需注冊，向市藥監(jiān)局備案即可。二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
（一）時間方面
一類醫(yī)療器械資質(zhì)一般需要1個月的時間，備案是永久性的；
二類醫(yī)療器械資質(zhì)一般需要150個工作日，也就是需要6個月；
三類醫(yī)療器械資質(zhì)一般需要180個工作日，換算下來需要8個月；
這都是專業(yè)人員的辦理最快時間，有的1年甚至3年都辦不下來。
（二）費用方面
一類器械，企業(yè)自身辦理幾乎沒什么費用。
二三類器械，需要牽扯產(chǎn)品檢測費用和臨床試驗的費用，需要臨床試驗的費用就要根據(jù)產(chǎn)品了，從幾十萬到上百萬不等。
（三）手續(xù)方面
一類的比較簡單，沒有臨床試驗和產(chǎn)品檢測的要求，手續(xù)和流程更加簡單一些，辦理的時間也更短一些。
二三類辦理步驟的流程和準(zhǔn)備的資料要求都是一樣的。
二、二類器械辦理流程
（一）在哪里辦？
醫(yī)療器械的注冊是歸省藥監(jiān)局管，辦理時間一般為每周一到周五。
（二）需要什么條件？
關(guān)于申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件：
1、已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記及組織機構(gòu)代碼；
2、已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價；
3、已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員應(yīng)該具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
（三）要提交哪些資料？
查閱《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》【行政法規(guī)】第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求；
3、產(chǎn)品檢驗報告；
4、臨床評價資料；
5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
但實際上不止這些，還需要如下材料：1)申請表；2)研究資料；3)產(chǎn)品注冊檢驗報告4)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；5)標(biāo)簽設(shè)計樣稿；6)產(chǎn)品說明書7)歸檔目錄資料；8)產(chǎn)品技術(shù)要求；9)符合性聲明10)營業(yè)執(zhí)照；11)安全有效基本要求清單；12)臨床評價資料13)綜述資料；14)生產(chǎn)制造信息。
如果要委托代理人辦理，還需要授權(quán)委托書。
（四）辦下來要多久？
國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月（不含臨床試驗時間，各省份審批時間大致相同）。
官方辦理流程說明：
1.申請：申請人持申請材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心提出申請；
2.受理：窗口工作人員作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書；
3.審查：經(jīng)辦人對申請人提交的材料進(jìn)行審查，提出初步審查意見；
4.決定：辦理機關(guān)負(fù)責(zé)人依據(jù)審查意見簽署審批結(jié)果。對予批準(zhǔn)辦理的，由辦理機關(guān)向申請人核發(fā)辦理結(jié)果，不予批準(zhǔn)的，由辦理機關(guān)書面通知申請人并說明理由，并告知申請人對結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
5.制證：
6.申辦人（委托代理人）憑《受理通知書》和本人身份證原件到省政府政務(wù)中心6樓30號窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果，確認(rèn)無誤后，在《辦結(jié)通知書》上簽字確認(rèn)。不是申辦人（委托代理人）領(lǐng)取證件的，需提供《受理通知書》和本人身份證原件及《授權(quán)委托書》/申請人預(yù)留郵寄地址，快遞送達(dá)辦理結(jié)果。
（五）收費多少？
關(guān)于醫(yī)療器械的注冊，全國各地的收費略有不同，大多數(shù)省份是4-7萬。
（六）注冊證有效期是多久？
醫(yī)療器械注冊證有效期是5年，有效期屆滿若要延續(xù)注冊的需在距離有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
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