根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和結(jié)構(gòu)組成的不同，可分為顱頜面接骨板系統(tǒng)、顱骨鎖、鈦網(wǎng)、人工顱骨假體等不同的注冊單元。根據(jù)產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）的不同，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、TA2純鈦、TA3純鈦、TA4純鈦等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
Q2：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊單元劃分
鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊單元，需分開申報。
與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進(jìn)行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。
Q3：金屬骨針類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術(shù)過程中用于定位的導(dǎo)針屬于手術(shù)工具，和內(nèi)固定產(chǎn)品屬于不同注冊單元。
Q4：金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。
Q5：帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？
帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)中參考相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
Q6：人工椎體產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
人工椎體產(chǎn)品用于椎體置換以提供即時的穩(wěn)定性。產(chǎn)品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎體的材料，包括材料牌號）不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。按照人工椎體產(chǎn)品常用材料，將聚醚醚酮（PEEK）、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。標(biāo)準(zhǔn)化人工椎體與個性化人工椎體屬于不同的注冊單元。
Q7：脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
脊柱后路非融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路非融合固定，與用于融合的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的工作原理不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
Q8：如何確定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)動態(tài)試驗的樣本量？
用初始疲勞載荷對兩個樣品進(jìn)行評價，確定最大疲勞載荷（在5000000次循環(huán)前，沒有樣品出現(xiàn)損壞），隨后每次對兩個樣品進(jìn)行疲勞試驗，直到結(jié)構(gòu)失效時的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的10%，繪制壓縮彎曲載荷與失效時的循環(huán)次數(shù)的半對數(shù)疲勞曲線。申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況確定動態(tài)試驗的樣本量，按照《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，動態(tài)試驗的樣本量不能低于6組（個）。
Q9：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計不同、力學(xué)性能不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
Q10：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面？
脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：
（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；
（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；
（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；
（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
（6）對于聚合物的單體進(jìn)行殘留評價，如聚合時及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對單體殘留毒性進(jìn)行安全性評價；
（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動靜態(tài)力學(xué)性能研究；
（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過程研究。
Q11：脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為TA3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊單元。
Q12：椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產(chǎn)品主體組成材料（包括材料牌號）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為Ti6Al4V鈦合金、PEEK等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如顯影絲、自穩(wěn)定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。自穩(wěn)定型的椎間融合器和配合內(nèi)固定使用的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊單元。采用增材制造工藝生產(chǎn)的椎間融合器與采用常規(guī)工藝（如機(jī)加工）生產(chǎn)的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊單元。
Q13：人工椎間盤假體注冊單元應(yīng)如何劃分？
人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計型式的產(chǎn)品，如運動保留型式、運動限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
Q14：在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?
行政相對人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
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