公告發(fā)出后，健世科技開盤一度上漲超14%，直觀地反映出市場對于健世科技的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve系列產(chǎn)品的認(rèn)可以及公司未來發(fā)展的信心。
市場概況
弗若斯特沙利文預(yù)計，全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將由2021年的93億美元增至2025年的198億美元，年復(fù)合增長率為20.8%，并于2030年增至481億美元。
海外市場具有多元化的購買方結(jié)構(gòu)，以商業(yè)保險為主，這與國內(nèi)單一的支付方模式形成鮮明對比。這種支付結(jié)構(gòu)使整個產(chǎn)品價格體系更為穩(wěn)定，并且隨著產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和迭代，部分產(chǎn)品的價格逐漸趨于穩(wěn)定甚至略有提升。以TAVR為例，愛德華的Sapien系列自2011年在美國上市以來，單價基本維持穩(wěn)定。
并且，海外市場受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保健政策、健康意識以及醫(yī)療器械技術(shù)等多方面因素作用影響，如北美、歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)有著較強(qiáng)的商業(yè)保險支付能力以及患者支付意愿。
在北美市場，健世科技已在美國及加拿大地區(qū)完成數(shù)十例臨床植入，持續(xù)推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品在北美地區(qū)的臨床及商業(yè)化進(jìn)程。預(yù)計在今年內(nèi)正式進(jìn)入EFS和IDE臨床試驗階段。
在歐洲方面，持續(xù)在歐洲進(jìn)行以獲取CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床應(yīng)用。已經(jīng)在法國、德國、西班牙、意大利、丹麥等歐洲主要國家及地區(qū)開展數(shù)十例臨床植入，取得多國專家的一致好評。
在亞太區(qū)域，已成功開展多例收費(fèi)同情救治使用，進(jìn)一步提升公司在亞太地區(qū)的學(xué)術(shù)地位和商業(yè)化影響力。
從競爭格局來看，目前全球還未有一款三尖瓣介入置換治療產(chǎn)品獲批上市，相較于全球已經(jīng)進(jìn)入確證性臨床試驗階段的三尖瓣介入置換產(chǎn)品，健世科技的LuX-Valve系列無論是在技術(shù)理念、臨床進(jìn)度和臨床效果上，均有著領(lǐng)先優(yōu)勢。
產(chǎn)品介紹
對于健世科技而言，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)進(jìn)入TAP是其獲得FDA授予突破性器械認(rèn)定后的又一大里程碑事件，將進(jìn)一步加速其在美國的臨床和商業(yè)化進(jìn)展。
簡單來說，TAP旨在通過促進(jìn)FDA與醫(yī)療器械廠商之間早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來幾年內(nèi)在全球范圍率先獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療器械。截止至2023年9月8日，F(xiàn)DA在TAP試點(diǎn)中僅納入了9款器械。
健世科技的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)能夠獲納入TAP，一方面意味著產(chǎn)品的創(chuàng)新性，以及在治療方面的安全性和適用性已經(jīng)獲得權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，擁有值得期待的競爭優(yōu)勢。另一方面，F(xiàn)DA也將從戰(zhàn)略和執(zhí)行兩個層面提供持續(xù)的支持，推動該產(chǎn)品后續(xù)在美國的臨床和商業(yè)化進(jìn)程。
圖：來源于公司網(wǎng)站
此外，一代產(chǎn)品LuX-Valve及二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus均已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，多項國內(nèi)外認(rèn)可的資質(zhì)更是直接彰顯出健世科技在介入醫(yī)療器械方面強(qiáng)勁的技術(shù)實力。
目前，LuX-Valve已進(jìn)入NMPA注冊審評階段且注冊發(fā)補(bǔ)資料已遞交國家藥監(jiān)局，有望成為全球首批上市的三尖瓣置換介入治療產(chǎn)品。
若LuX-Valve順利于今年第四季度在中國如期上市銷售，后續(xù)其也將為該產(chǎn)品在美國及其他海外地區(qū)的商業(yè)化提供更多數(shù)據(jù)支撐，加速在美國的臨床試驗和商業(yè)化進(jìn)程。
公司簡介
寧波健世科技股份有限公司（簡稱：健世科技，股票代碼：09877），成立于2011年11月，是一家立足中國、具有全球影響力的醫(yī)療器械公司，總部位于寧波，在北京、上海等地設(shè)有分公司、子公司。
健世科技戰(zhàn)略性地圍繞龐大、滲透不足且快速增長的結(jié)構(gòu)性心臟病治療市場，開發(fā)出針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病的全套治療解決方案。
公司致力于開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，以自主開發(fā)、原始創(chuàng)新理念為出發(fā)點(diǎn)，是中國少數(shù)擁有完整的結(jié)構(gòu)性心臟病解決方案的企業(yè)。
公司產(chǎn)品包含了三尖瓣置換及修復(fù)、主動脈瓣置換、二尖瓣置換及修復(fù)和心衰系列產(chǎn)品。其中核心產(chǎn)品LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)進(jìn)入《2021歐洲心臟病學(xué)會/歐洲心胸外科協(xié)會瓣膜性心臟病管理指南》，并獲得美國FDA授予的突破性器械認(rèn)定。
此外，健世科技的其他管線臨床也在穩(wěn)步推進(jìn)中。
例如，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve已于今年上半年完成確證性臨床試驗的一年隨訪工作，即將向NMPA提交注冊，預(yù)計2024年下半年獲批上市。該產(chǎn)品有望成為中國第二款、全球第三款能夠治療主動脈瓣重度關(guān)閉不全(或合并狹窄)的主動脈瓣介入治療產(chǎn)品。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)JensClip確證性臨床試驗入組已將近過半。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣葉增強(qiáng)系統(tǒng)JensFlag已成功完成數(shù)例人體應(yīng)用，驗證了二尖瓣瓣葉增強(qiáng)技術(shù)的可行性。
其全資子公司迪創(chuàng)醫(yī)療孵化的房間隔造孔支架系統(tǒng)MicroFlux和左心耳封堵器系統(tǒng)SimuLock亦均進(jìn)入到正式FIM臨床試驗入組階段，當(dāng)前入組均順利成功。
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