在組織學(xué)上，人類的大腦皮層由6個細胞層組成，而腦機接口公司Precision Neuroscience正試圖構(gòu)建第7層。
日前，Precision發(fā)文宣布，其開發(fā)的“第7層大腦皮層（Layer 7 Cortical Interface）”已獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”認定。同日，該公司通過全資子公司Precision BioMEMS Corporation收購了位于德克薩斯州的MEMS（微機電系統(tǒng)）制造工廠，用于生產(chǎn)“第7層大腦皮層”的關(guān)鍵部件。
據(jù)了解，Precision是唯一一家開發(fā)高分辨率、微創(chuàng)和可逆植入物的腦機接口（BCI）公司。由Michael Mager和Ben Rapoport于2021年創(chuàng)立，同時他們二人還是馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink的聯(lián)合創(chuàng)始人。目前該公司正致力于構(gòu)建直接連接人腦和計算機的通信途徑，旨在為全球范圍內(nèi)的數(shù)百萬名神經(jīng)疾病患者提供突破性的治療方案。
前不久，Precision的研究人員提出了一項名為“第7層大腦皮層（以下簡稱Layer 7）”的新技術(shù)。若成功上市，癱瘓病人就能夠通過神經(jīng)信號操作電子設(shè)備，移動光標(biāo)、打字，甚至直接訪問社交媒體，重新獲得與人溝通的能力。
1、第7層大腦皮層
Layer 7 Cortical Interface
事實上，這里的“第七層”其實是一條類似于透明膠帶的電極陣列，它由1000多個電極組成，電極密度是標(biāo)準(zhǔn)皮質(zhì)陣列的600倍，基本上平鋪在大腦的一個區(qū)域，當(dāng)大腦處理信息或啟動動作時，它會產(chǎn)生電信號。Precision的薄膜技術(shù)可以在微米級捕捉這些信號，為大腦的活動提供前所未有的視角。
與其他大腦植入物不同，Layer 7是一種微創(chuàng)且可逆的植入物。也就是說，如果患者決定不再需要植入物或者在未來的迭代更新中想要更換版本，該設(shè)備也能夠輕松被取出。
同時，對比傳統(tǒng)植入物采用的開顱手術(shù)，Layer 7使用了一種新穎的微創(chuàng)顱骨微縫技術(shù)安全植入。該手術(shù)使用一個精確的擺動刀片，在頭骨上切出一個400微米寬的切口，寬度大約相當(dāng)于四根頭發(fā)絲，然后像投硬幣一般，將設(shè)備“滑入”大腦。
“Layer 7”的厚度僅有人類發(fā)絲的1/5，比人的發(fā)絲還薄，面積僅一平方厘米，貼合在與大腦表面貼合的柔性薄膜中，不會損壞任何組織。得益于這一手術(shù)形式，Precision可輕松增加陣列電極數(shù)量，可以幾個陣列連接在一起，以從更大的區(qū)域收集大腦信號。
首例人體臨床試驗完成
今年6月，Precision與西弗吉尼亞大學(xué)洛克菲勒神經(jīng)科學(xué)研究所合作，完成了Layer 7的首例人體臨床試驗。研究期間，一名進行腦瘤切除手術(shù)的患者接受了Layer 7在大腦上的臨時放置。神經(jīng)外科醫(yī)生安全地在手術(shù)過程中將植入物放入，而后他們讀取、記錄并繪制了大腦表面的電活動。
術(shù)后，洛克菲勒神經(jīng)科學(xué)研究所的神經(jīng)外科主任、該研究的首席研究員Peter Konrad博士說：“這是實時檢測以如此高分辨率映射的腦電活動的一項了不起的成就。我就像看到了患者的大腦在思考。”
第一次手術(shù)在4月中旬完成，隨后又有兩名患者接受了類似的手術(shù)，這些手術(shù)涉及的腫瘤位置需要切除大腦中負責(zé)語言的區(qū)域。
2、收購“唯一”MEMS工廠保留核心技術(shù)人員
高精度微細加工對于構(gòu)建強大的腦機接口至關(guān)重要，它直接影響到了產(chǎn)品的信號精度和穩(wěn)定性。
Precision表示，如果是與第三方合作進行制造的話，將很難快速修改設(shè)計、保護商業(yè)秘密并保證供應(yīng)水平。因此，公司收購了位于德克薩斯州的MEMS（微機電系統(tǒng)）制造工廠，這樣一來，Precision能夠直接參與到生產(chǎn)工作中后，確保電極陣列的高質(zhì)量和安全性，同時加速產(chǎn)品迭代。
據(jù)悉，這座工廠是唯一能夠生產(chǎn)Precision電極陣列的設(shè)施。其占地共計22,000平方英尺，內(nèi)部包括一個5,500平方英尺的ISO 5級潔凈室、超過500平方英尺的ISO 6級后處理和裝配空間，以及50多個專業(yè)化工具。Precision BioMEMS保留了該設(shè)施的團隊及其在生物醫(yī)學(xué)和通用MEMS制造方面的專業(yè)知識。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Michael Mager透露，收購?fù)瓿珊竽軌蛄糇≡谀抢锕ぷ鞯?1名“關(guān)鍵人員”，幫助公司跟上緊湊的監(jiān)管測試步伐。
3、腦機接口迎來高速成長期
腦機接口（BCI）技術(shù)的應(yīng)用前景非常的廣闊，比如可以幫助人們直接通過思維來控制基于BCI接口的機器人，從事各種工作。腦機接口機器人不僅在殘疾人康復(fù)、老年人護理等醫(yī)療領(lǐng)域具有顯著的優(yōu)勢，而且在教育、軍事、娛樂、智能家居等方面也具有廣闊的應(yīng)用前景。
在多方因素的推動下，2020年全球腦機接口的市場規(guī)模達到14.6億美元，預(yù)計到2027年市場規(guī)模達36億美元，年復(fù)合增長率約為14%，行業(yè)市場規(guī)模大，增速快，腦機接口行業(yè)未來具有很大發(fā)展空間。
同時，近年來世界各國相繼提出腦計劃研究，中國腦計劃將腦機融合列為研究重點，促進了腦機接口行業(yè)的進一步增長，也吸引了眾多企業(yè)布局。首當(dāng)其沖的就是埃隆·馬斯克創(chuàng)立的Neuralink。
不過Neuralink專攻的是侵入式腦機接口，而侵入式的技術(shù)壁壘較高，通常需要進行開顱手術(shù)，將電極植入到大腦皮層采集腦電信號，這也極易引發(fā)人體的排異反應(yīng)；目前眾多企業(yè)還是有限布局非侵入式設(shè)備。
Neuralink
Neuralink成立于2016年，由埃隆·馬斯克（Elon Musk）和一群頂級神經(jīng)科學(xué)家成立，致力于開發(fā)一種小型植入微型電極芯片，將人腦和計算機相連。該公司研發(fā)的腦機接口產(chǎn)品采用的是侵入性方案，它直接將柔性電極絲植入大腦皮層之中。一般而言，越深入和靠近腦組織本身，腦電信號就越清晰和準(zhǔn)確。Neuralin希望，能用這種腦機接口設(shè)備幫助治療帕金森病、癲癇、失明、聽力障礙、抑郁癥、失憶癥等神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病，甚至可以使癱瘓者重新行走等目標(biāo)。
今年5月26日，Neuralink宣布其腦機接口產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)進行首次人體臨床試驗。這意味著腦機接口研究達到了新的里程碑，小說中的技術(shù)已經(jīng)走入現(xiàn)實。同時，該公司計劃在下半年開始對6名志愿者進行人體試驗，這些都是因為脊髓損傷而導(dǎo)致四肢癱瘓的患者。
Synchron（輔助設(shè)備式）
Synchron 是一家位于美國的公司，致力于開發(fā)腦機接口技術(shù)。他們的核心產(chǎn)品是名為 "Stentrode" 的設(shè)備，它是一種可植入腦血管的微型腦機接口。Stentrode 可以通過血管進入大腦，將神經(jīng)脈沖從大腦傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，從而實現(xiàn)與計算機和其他電子設(shè)備的連接。Synchron 的目標(biāo)是為那些失去肢體功能的人提供一種新的、自主的方式來控制外部設(shè)備。
Onward
Onward是一家醫(yī)療技術(shù)公司，致力于以創(chuàng)新療法恢復(fù)脊髓損傷人士的健康。Onward的工作基于世界領(lǐng)先的神經(jīng)科學(xué)實驗室進行的十多年的基礎(chǔ)科學(xué)和臨床前研究。
其主要產(chǎn)品有ARC-IM和ARC-EX。ARC-EX是一個外部的，非侵入性平臺，由一個可穿戴的刺激器和無線程序員組成。公司在2022年9月報告了其首個關(guān)鍵研究（名為Up-LIFT）的數(shù)據(jù)，該研究評估了ARC-EX療法改善上肢力量和功能的能力。ARC-IM由一個植入式脈沖發(fā)生器和一個放置在脊髓附近的導(dǎo)線組成。公司在2022年5月完成了ARC-IM神經(jīng)刺激器的首次人體使用。
Onward公司已經(jīng)獲得了包括ARC-IM和ARC-EX在內(nèi)的五項FDA突破性設(shè)備審批。
Kernel（非侵入式）
Kernel 是一家總部位于美國的公司，專注于非侵入式腦機接口技術(shù)。他們的產(chǎn)品是一種名為 "Flow" 的設(shè)備，它是一款便攜式頭戴式設(shè)備，可以通過無線方式記錄和分析大腦活動。Flow 的目標(biāo)是通過將大腦數(shù)據(jù)與機器學(xué)習(xí)和人工智能技術(shù)相結(jié)合，提供個性化的腦部健康監(jiān)測和改善解決方案，以改善認知能力和心理健康。
腦虎科技
腦虎科技成立于2021年11月，是一家國內(nèi)領(lǐng)先的通過柔性腦機接口技術(shù)來保護及探索大腦的生命科技公司，聚焦最具想象空間的侵入式腦機接口設(shè)備研發(fā)。自主研發(fā)微創(chuàng)侵入式高通量柔性腦機接口技術(shù)，打破國外技術(shù)壟斷，并在柔性電極、生物材料、芯片設(shè)計、核心算法、數(shù)字腦庫、植入方式、臨床應(yīng)用及生態(tài)建設(shè)等多環(huán)節(jié)全面領(lǐng)先。
2023年5月，完成了全球首例將半侵入式腦機接口設(shè)備植入恒河猴進行打乒乓游戲的實驗。結(jié)果顯示該腦機接口植入恒河猴打游戲?qū)嶒?，在解碼準(zhǔn)確性上，預(yù)測軌跡和真實軌跡相關(guān)性85%以上，延遲性則控制在30ms以內(nèi)，同時實現(xiàn)14天以上的穩(wěn)定解碼。
同時在不久前，其還發(fā)布了七項階段性科研新成果，橫跨學(xué)術(shù)、科研、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域，同時還公布實驗視頻和現(xiàn)場展示最新手術(shù)機器人及技術(shù)研究方案產(chǎn)品等。其中在產(chǎn)品方面，其發(fā)布了面向科研及醫(yī)療市場的柔性電極植入手術(shù)機器人FlexShuttle/FlexShuttle Mini和腦電采集芯片M2。
值得注意的是，Precision Neuroscience的腦機接口技術(shù)目前還處于試驗調(diào)查階段，尚未在美國銷售。此次獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”認定，有望加快Layer 7用于神經(jīng)疾病患者治療的監(jiān)管審查；而收購微機電系統(tǒng)工廠，能夠進一步加快其研發(fā)落地進程。對此，器械之家將持續(xù)關(guān)注。
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