FDA重大更新
最終指南文件 發(fā)布日期：2023年10月2日
2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。該最終指南曾于2022年9月22日發(fā)布，描述了與510(k)電子提交模板編制相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該模板允許僅以電子格式提交510(k)電子提交。電子提交模板包括FDA認(rèn)為最有助于收集和組裝“完整”提交的必要元素的信息和引導(dǎo)提示，如法規(guī)要求或FDA對(duì)510(k)提交的實(shí)質(zhì)性審查所必需的。
此外，F(xiàn)DA將2023年10月1日確定為510(k)電子提交要求正式生效的日期。該日期包括要求所有510(k)提交文件作為電子提交文件提供之前至少一年的過渡期。在過渡期間，可自愿使用eSTAR提交510(k)文件。目前，F(xiàn)DA給出的過渡期已經(jīng)結(jié)束，eSTAR已成為唯一可用的文件提交方式。
指南概要
在本指南中，F(xiàn)DA指出CDRH門戶將自動(dòng)驗(yàn)證eSTAR是否完整，因此FDA預(yù)計(jì)不會(huì)收到不完整的510(k) eSTAR，eSTAR提交不會(huì)經(jīng)過拒絕接受(RTA)程序。
病毒掃描和技術(shù)篩查程序。技術(shù)篩查過程是一種驗(yàn)證eSTAR響應(yīng)是否準(zhǔn)確描述器械以及每個(gè)適用附件類型問題是否至少有一個(gè)相關(guān)附件的過程(例如，如果軟件適用于提交，則軟件描述附件包含在軟件描述問題的回答中）。
技術(shù)篩查過程預(yù)計(jì)將在FDA收到510(k) eSTAR后15天內(nèi)進(jìn)行。如果提交者提交的eSTAR未通過技術(shù)篩查，F(xiàn)DA將通過電子郵件通知提交者并確定不完整的信息，510(k)將被擱置，直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR。
如果在技術(shù)篩查缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR，F(xiàn)DA將考慮撤回510(k)并在系統(tǒng)中關(guān)閉提交。技術(shù)篩查審核時(shí)間不會(huì)影響通過技術(shù)篩查的文件的審核時(shí)間。對(duì)于通過技術(shù)篩查的提交文件，審查時(shí)間從FDA收到提交文件的當(dāng)天開始。
此外，該指南的內(nèi)容還包括：
重要術(shù)語的定義
當(dāng)前電子提交模板的結(jié)構(gòu)、格式和使用情況
A.當(dāng)前 510(k)電子提交模板的結(jié)構(gòu)
電子提交模板豁免、豁免和時(shí)間安排
A. 電子提交要求的豁免和放棄
B. 何時(shí)需要電子提交
其中，F(xiàn)DA羅列了幾種可能得到510(k)豁免或免除的具體情況，內(nèi)容如下：
豁免
目前，美國食品和藥物管理局正在豁免510(k)電子提交要求中的以下510(k)提交/信息：
· 交互式審查回復(fù)
· 修正案
· 上訴/監(jiān)督審查請(qǐng)求
· 實(shí)質(zhì)性簡(jiǎn)要請(qǐng)求
· 相應(yīng)修訂的變更
· 最終決定后的修訂（即添加到文件中）
· 撤回申請(qǐng)
免除
目前，F(xiàn)DA尚未確定任何適用于免除510(k)電子提交要求的特殊情況，也不打算批準(zhǔn)免除請(qǐng)求。
鑒于能夠使用當(dāng)前510(k) eSTAR PDF（可在FDA網(wǎng)站上下載）的軟件的廣泛可用性，所有提交者都應(yīng)該能夠提供510(k) eSTAR。
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