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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-10-07 19:51
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等175項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開征求意見，內(nèi)容如下：
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 |
| 1 | 人工智能醫(yī)療器械 病理圖像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法 |
| 2 | 人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集唯一標(biāo)識(shí)基本要求 |
| 3 | 數(shù)字療法醫(yī)療器械專用技術(shù)要求 |
| 4 | 人工智能醫(yī)療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法 |
| 5 | 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第6部分：質(zhì)量模型通用要求 |
| 6 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定 |
| 7 | 用于增材制造的醫(yī)用甲基丙烯?；髂z |
| 8 | 醫(yī)用增材制造 熔融沉積成形用聚醚醚酮絲材 |
| 9 | 醫(yī)用增材制造 金屬粉末重復(fù)再利用要求 |
| 10 | 醫(yī)用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
| 11 | 醫(yī)用增材制造 金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認(rèn)要求 |
| 12 | 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 遺傳毒性試驗(yàn) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
| 13 | 采用機(jī)器人技術(shù)的介入手術(shù)控制系統(tǒng) |
| 14 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 可用性評(píng)價(jià) 第1部分：總結(jié)性可用性評(píng)價(jià) |
| 15 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備使用期限驗(yàn)證方法 |
| 16 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 |
| 17 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 過程特征及控制指南 |
| 18 | 醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測(cè)量功能準(zhǔn)確性的測(cè)試方法 |
| 19 | 無創(chuàng)血壓計(jì) 第1部分：非自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的臨床研究 |
| 20 | 無創(chuàng)血壓計(jì) 第2部分：間歇式自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的臨床研究 |
| 21 | 射頻灌注泵 |
| 22 | 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀 |
| 23 | 手動(dòng)胸外按壓反饋設(shè)備 |
| 24 | 電動(dòng)腔鏡吻合器 |
| 25 | 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備 |
| 26 | 叩刺式皮膚針 |
| 27 | 眼象信息采集設(shè)備 |
| 28 | 中醫(yī)望診成像裝置技術(shù)要求 |
| 29 | 電動(dòng)針灸診療床椅人因設(shè)計(jì)要求及測(cè)評(píng)方法 |
| 30 | 艾灸治療設(shè)備 |
| 31 | 平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng) |
| 32 | 局部物理降溫用設(shè)備 |
| 33 | 陡脈沖電場(chǎng)腫瘤消融設(shè)備 |
| 34 | 減重步行訓(xùn)練設(shè)備 |
| 35 | 紫外治療設(shè)備 |
| 36 | 電動(dòng)拔罐設(shè)備 |
| 37 | 小針刀 |
| 38 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器） |
| 39 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 |
| 40 | 體外循環(huán)醫(yī)療器械中二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測(cè)定方法 |
| 41 | 有源醫(yī)療器械可靠性通用工作指南 |
| 42 | 醫(yī)療器械維修性通用要求 |
| 43 | 醫(yī)療器械 可靠性維修性術(shù)語(yǔ)定義 |
| 44 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
| 45 | 一次性使用透析用留置針 |
| 46 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 磷酸膽堿涂層產(chǎn)品 |
| 47 | 有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 |
| 48 | 牙科學(xué) 可切削瓷塊 |
| 49 | 醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對(duì)稱輻射野的測(cè)定 |
| 50 | 移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件 |
| 51 | X射線骨齡儀專用技術(shù)條件 |
| 52 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法 |
| 53 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設(shè)備 |
| 54 | 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備 |
| 55 | 超聲 理療設(shè)備 20kHz～500kHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法 |
| 56 | 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南 |
| 57 | 牙科學(xué) 水膠體印模材料 |
| 58 | 牙科學(xué) 彈性體印模和咬合記錄材料 |
| 59 | 牙科學(xué) 耐火包埋和代型材料 |
| 60 | 牙科學(xué) 根管樁 |
| 61 | 牙科學(xué) 根管充填材料 |
| 62 | 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟 |
| 63 | 牙科學(xué) 激光焊接和填充材料 |
| 64 | 牙科學(xué) 牙齒外漂白產(chǎn)品 |
| 65 | 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
| 66 | 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) |
| 67 | 醫(yī)療器械軟件 GB/T 42062應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 |
| 68 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
| 69 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 藥物涂層性能要求和試驗(yàn)方法 |
| 70 | 聚氯乙烯醫(yī)療器械中乙酰檸檬酸三丁酯（ATBC）溶出量的測(cè)定 |
| 71 | 輸液接頭消毒帽 |
| 72 | 預(yù)灌封注射器輔助推進(jìn)裝置 |
| 73 | 血栓抽吸導(dǎo)管 |
| 74 | 一次性使用胃腸道營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng) |
| 75 | 藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法 |
| 76 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第XX部分：生物負(fù)載測(cè)定 |
| 77 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第XX部分：用高壓放電法檢驗(yàn)包裝泄漏 |
| 78 | 水?dāng)U鏈聚氨酯玻璃纖維外固定夾板強(qiáng)度和固化時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)方法 |
| 79 | 碘伏、酒精消毒敷料 |
| 80 | 海水鼻腔清洗液 |
| 81 | 聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)敷料 |
| 82 | 殼聚糖止血粉 |
| 83 | 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套 物理性能的測(cè)量 |
| 84 | 開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器 |
| 85 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 消化道用圈套器 |
| 86 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 高頻切開刀 |
| 87 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 夾子裝置 |
| 88 | 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器 |
| 89 | 一次性使用內(nèi)窺鏡無菌保護(hù)套 |
| 90 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針 |
| 91 | 組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白結(jié)晶度表征 |
| 92 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 可吸收生物材料植入試驗(yàn) |
| 93 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 體外免疫學(xué)評(píng)價(jià)：巨噬細(xì)胞篩選試驗(yàn) |
| 94 | 重組膠原蛋白對(duì)皮膚光老化修復(fù)評(píng)價(jià)方法 |
| 95 | 重組膠原蛋白結(jié)構(gòu)人工智能建模分析方法 |
| 96 | 重組膠原蛋白自組裝能力評(píng)價(jià)方法 |
| 97 | 定制式骨植入物及配套工具醫(yī)工交互要求 |
| 98 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 |
| 99 | 整形外科植入物 聚酯類微球 |
| 100 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 縫線 |
| 101 | 外科植入物 醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線 |
| 102 | 外科植入物 外科植入物用最小資料群 |
| 103 | 外科植入物用鍛造Zr-2.5Nb合金 |
| 104 | 醫(yī)用聚羥基脂肪酸酯（PHA） |
| 105 | 外科植入物涂層 第14部分：多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法 |
| 106 | 整形手術(shù)用植入線 |
| 107 | 外科植入物 評(píng)價(jià)可吸收金屬植入物的通用準(zhǔn)則和一般要求 |
| 108 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 門型釘 |
| 109 | 骨科植入物及手術(shù)器械標(biāo)志的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法 |
| 110 | 關(guān)節(jié)置換植入器械 全膝關(guān)節(jié)假體股骨部件閉合疲勞測(cè)試方法 |
| 111 | 脊柱植入器械 椎間融合器防脫出性能試驗(yàn)方法 |
| 112 | 骨科植入器械 鎳鈦形狀記憶合金接骨環(huán)抱器 |
| 113 | 關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體 |
| 114 | 關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 |
| 115 | 心血管植入器械 心臟瓣膜修復(fù)器械 瓣膜夾及輸送系統(tǒng) |
| 116 | 心血管植入器械 栓塞微球 |
| 117 | 心血管植入器械 經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟封堵器及輸送系統(tǒng) |
| 118 | 心血管植入器械 液體栓塞材料 |
| 119 | 心血管植入器械 動(dòng)物源性心包制瓣葉 |
| 120 | 心血管植入器械 心臟瓣膜修復(fù)器械 血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算評(píng)估方法 |
| 121 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒 |
| 122 | 凝血酶-抗凝血酶復(fù)合物測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
| 123 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
| 124 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒 |
| 125 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑盒 |
| 126 | 血栓彈力圖儀 |
| 127 | 血小板抗體檢測(cè)試劑盒 |
| 128 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法) |
| 129 | 胃泌素17測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
| 130 | 睪酮測(cè)定劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
| 131 | 單純皰疹病毒1型/2型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
| 132 | 巨細(xì)胞病毒（CMV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
| 133 | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用尿酸監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 |
| 134 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
| 135 | 髓過氧化物酶測(cè)定試劑盒 |
| 136 | 幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒 |
| 137 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） |
| 138 | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 定性檢測(cè)試劑質(zhì)量控制用企業(yè)內(nèi)部參考品設(shè)置原則 |
| 139 | 腫瘤體細(xì)胞變異解讀規(guī)范和數(shù)據(jù)庫(kù)建立的技術(shù)規(guī)范 |
| 140 | 循環(huán)腫瘤DNA突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法） |
| 141 | 腫瘤基因變異高通量測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件技術(shù)規(guī)程 |
| 142 | 基于雜交捕獲測(cè)序的同源重組缺陷（HRD）檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 |
| 143 | 醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義 |
| 144 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求 |
| 145 | 體外診斷試劑用純化水 |
| 146 | 透明質(zhì)酸測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
| 147 | 人工耳蝸調(diào)機(jī)系統(tǒng) |
| 148 | 骨傳導(dǎo)助聽器 |
| 149 | 耳聲發(fā)射設(shè)備 |
| 150 | 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：通用要求 |
| 151 | 牙科學(xué) 非移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統(tǒng) |
| 152 | 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第2部分：切盤 |
| 153 | 牙科學(xué) 口腔數(shù)字觀察儀 |
| 154 | 牙科學(xué) 剔挖器 |
| 155 | 牙科學(xué) 根管器械 第3部分：加壓器 |
| 156 | 牙科學(xué) 根管器械 第5部分：成形和清潔器械 |
| 157 | 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀 |
| 158 | 牙科學(xué) 光固化機(jī) |
| 159 | 呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
| 160 | 麻醉和呼吸設(shè)備 氧療用低流量鼻導(dǎo)管 |
| 161 | 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管支氣管導(dǎo)管 |
| 162 | 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管和接頭 |
| 163 | 醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南 |
| 164 | 包埋機(jī) |
| 165 | 程序降溫儀 |
| 166 | 強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備 |
| 167 | 醫(yī)用冷凍設(shè)備通用要求 |
| 168 | 眼科光學(xué) 人工晶狀體植入系統(tǒng) |
| 169 | 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第11部分：消毒劑測(cè)定方法 |
| 170 | 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第1部分：術(shù)語(yǔ) |
| 171 | 眼科儀器 直接檢眼鏡 |
| 172 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng) |
| 173 | 植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線 |
| 174 | 放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng) 劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法 |
| 175 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測(cè)量的劑量學(xué)儀器 |
來源：中檢院
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