2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》。
該導(dǎo)則提到，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。
該導(dǎo)則還提到了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。小編在此整理出來，供大家參考：
有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
（一）技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。
（三）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
（四）技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。
（五）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。
（六）適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。
（七）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。
（八）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。
（九）產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。
（十）模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（十一）在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。
無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
（一）技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。
（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面
1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。
3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。
4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。
（三）產(chǎn)品性能指標(biāo)方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。
5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
（四）產(chǎn)品適用范圍方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
（五）其他
對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。
體外診斷試劑注冊單元劃分指導(dǎo)原則
（一）體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。
（二）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊單元。
（三）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。
（四）用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。
（五）對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊單元。
（六）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊單元中可同時包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。
（七）同一注冊單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進行申報。
該指導(dǎo)原則還列舉了有關(guān)注冊單元劃分的實例，部分要求需結(jié)合相關(guān)的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)進行綜合判斷。
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