關(guān)于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元劃分，本文總結(jié)了以下內(nèi)容：
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊單元，例如通過機械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。
與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過機械臂控制的手術(shù)器械或附件。對于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等，與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨注冊。
手術(shù)過程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無菌保護套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。
配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機，不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機（可集成冷光源）為手術(shù)系統(tǒng)專用，則可作為一個注冊單元。
當(dāng)控制系統(tǒng)與手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡或附件不作為一個注冊單元時，需在控制系統(tǒng)的適用范圍中明確“需與已獲準(zhǔn)配合使用的手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡及附件配合使用”。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)、名稱及型號。
手術(shù)器械
上文提到，“手術(shù)器械”是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的重要組成部分，器審中心在2023年3月23日發(fā)布了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》。
該指導(dǎo)原則中的手術(shù)器械是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上由系統(tǒng)進行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械。本指導(dǎo)原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（不含血管閉合器）。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械以及其他手術(shù)器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
該指導(dǎo)原則“注冊單元劃分”提到了以下有關(guān)內(nèi)容：
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
單獨注冊時，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械可作為一個注冊單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設(shè)備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊。
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