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【問】請問在北京注冊二類和三類醫(yī)療器械的公司對本身的資質(zhì)和場所有什么樣的要求？

【答】《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（2022年修訂版）對相關(guān)要求進行了說明，如：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。具體要求，還請查看《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（2022年修訂版）。