在FDA對(duì) Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。
缺陷落點(diǎn)為該公司“沒(méi)有獨(dú)立于生產(chǎn)并履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）職責(zé)的質(zhì)量部門。質(zhì)量部門 (QU) 缺乏足夠的職責(zé)和權(quán)限來(lái)確?？煽康牟僮鳌Ｙ|(zhì)量部門未能確保在工廠中有良好的文件記錄實(shí)踐”，該款下的其他缺陷包括：
發(fā)現(xiàn)批生產(chǎn)記錄的頁(yè)面被撕毀
在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄
API批次記錄(b)(4)，包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，已被銷毀，但這些批次仍在銷售。此外，還銷毀了批次留樣樣品。
我國(guó)也對(duì)研發(fā)記錄受控問(wèn)題作出了規(guī)定：
標(biāo)題：研發(fā)記錄本的形式
提問(wèn)時(shí)間：2021-01-04
提問(wèn)內(nèi)容：關(guān)于研發(fā)使用的記錄的問(wèn)題，一種是像書本一樣裝訂的實(shí)驗(yàn)記錄本，空白的、成本發(fā)放；一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁(yè)的；這些記錄是生物制品臨床前申報(bào)，用于工藝開(kāi)發(fā)和檢驗(yàn)過(guò)程的填寫記錄。這兩種形式是否都可以？有人認(rèn)為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認(rèn)為第二種形式采用受控發(fā)放、內(nèi)容受控管理，也是完全可以的。
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）回復(fù)：參照國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）第三章紙質(zhì)記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。”第十五條，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過(guò)非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。”該章節(jié)其他條款也都是對(duì)紙質(zhì)記錄的基本要求，建議應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行。該章節(jié)并沒(méi)有對(duì)記錄的具體“形式”進(jìn)行規(guī)定，在早期研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁(yè)”的紙質(zhì)記錄，都應(yīng)該是“受控”的，要便于長(zhǎng)時(shí)間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。
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