自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前整形美容用注射材料產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價整形美容用注射材料產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。
1、產(chǎn)品概況
注射類整形美容用材料主要包括注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠（玻尿酸）、膠原蛋白等，是一類通過相應(yīng)的醫(yī)學技術(shù)方法進行注射，從而達到對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑效果的產(chǎn)品。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年9月，整形美容用注射材料產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為66件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有28件，占比42.4%。2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量減少，2023年截至9月產(chǎn)品注冊共9項，其中大多數(shù)產(chǎn)品為進口注冊。2022年國產(chǎn)占比率為58.3%。
2.2整形美容用注射材料產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)整形美容用注射材料產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為32項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為34項。
2.3整形美容用注射材料產(chǎn)品品類注冊情況
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)的整形美容用注射材料產(chǎn)品中注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠注冊數(shù)量排名第一，有59項。
2.4整形美容用注射材料產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，整形美容用注射材料進口注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，五年國產(chǎn)化率在40.0%左右。
2.5國產(chǎn)整形美容用注射材料產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年9月，共有7個省份（不包括中國港澳臺）注冊整形美容用注射材料產(chǎn)品，北京市國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為9件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的32.1%。剩下排名前三的省份依次是：山東省8件，浙江省4件。
2.6國產(chǎn)整形美容用注射材料產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，國內(nèi)共有14家企業(yè)注冊國產(chǎn)整形美容用注射材料產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于山東省的華熙生物科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為7件。
2.7進口整形美容用注射材料注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口注冊整形美容用注射材料產(chǎn)品共38件。其中注冊數(shù)量排名第一的國家是韓國13件，占進口注冊產(chǎn)品總量的34.2%。
2.8進口整形美容用注射材料產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口整形美容用注射材料產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)包括法國的艾爾建（Allergan）和瑞典的科醫(yī)有限公司（Q-Med AB），產(chǎn)品注冊數(shù)均為7件。
2.9整形美容用注射材料產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的整形美容用注射材料產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有23件。
3、市場情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)整形美容用注射材料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有83家。2023年整形美容用注射材料產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有64項。
3.2整形美容用注射材料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從整形美容用注射材料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)整形美容用注射材料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為25家。剩余排名前三的省份依次是：北京市18家，上海市14家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量數(shù)量減少，五年國產(chǎn)化率在40.0%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊整形美容用注射材料產(chǎn)品占48.5%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊整形美容用注射材料產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是北京市，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的32.1%，進口產(chǎn)品主要來源于韓國，占進口產(chǎn)品的34.2%。
從我國整形美容用注射材料產(chǎn)品市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前整形美容用注射材料產(chǎn)品有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于上海市的上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
根據(jù)美國美容整形協(xié)會(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的統(tǒng)計顯示,面部醫(yī)療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質(zhì)酸或自體脂肪填充等）、化學剝脫術(shù)、激光脫毛、微晶磨削術(shù)。隨著人們對整形美容的認知和消費意愿的提升，醫(yī)療美容市場規(guī)模不斷增長。其中注射類醫(yī)美項目作為醫(yī)療美容的入門項目，是眾多消費者的首選之一，因此整形美容用注射材料產(chǎn)品市場規(guī)模未來將不斷擴大。
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