一、 對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求，新版標(biāo)準(zhǔn)的變化主要在于附錄A產(chǎn)品安全特征，術(shù)語(yǔ)的變化，按照新版要求去規(guī)范。
GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外殼對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)程度來(lái)區(qū)分的特征數(shù)字(1至8)”；
GB 9706.1-2020中“6.3 外殼應(yīng)依據(jù)GB/T 4208 描述的對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)進(jìn)行分類”，分類為IPN1N2，其中N1是用來(lái)指示對(duì)顆粒物質(zhì)防護(hù)的整數(shù)或字母“X” (0至6)，N2是用來(lái)指示對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)的整數(shù)或字母“X”（ 0至8）。
新版增加了微粒進(jìn)入的防護(hù)的分類要求,增加IP代碼的格式要求。
2）“電氣絕緣圖”
GB 9706.1-2007中分為“基本絕緣BI、雙重、加強(qiáng)絕緣DI/RI、輔助絕緣SI”；
GB 9706.1-2020中分為“操作者防護(hù)（MOOP）降低點(diǎn)擊對(duì)非患者人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施、患者防護(hù)（MOPP）降低電擊對(duì)患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施”。
新版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)，絕緣圖的修改按照新版標(biāo)準(zhǔn)修改。
二、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
1）“標(biāo)識(shí)說(shuō)明”
新版將隨附文件的標(biāo)記分為提醒和強(qiáng)制符號(hào)，提醒符號(hào)改為書(shū)形，強(qiáng)制符號(hào)為小人看書(shū)藍(lán)底符號(hào)。需要修改標(biāo)識(shí)說(shuō)明。
參考文獻(xiàn)或網(wǎng)站：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院舉辦的“2023醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)綜合知識(shí)培訓(xùn)班”
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