我們先來看下醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于可追溯要求的條款。
第十四條
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醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四十五條
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）
第四十三條 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過以上法規(guī)條款可知，可追溯項(xiàng)要求有采購記錄、檢驗(yàn)記錄、 銷售記錄等都需要可追溯性要求。
下面我們通過一組質(zhì)量管理體系缺陷項(xiàng)來直觀地理解一下可追溯性的要求，這些缺陷項(xiàng)來源于國家公布的飛檢通告。
缺陷項(xiàng)1：
生產(chǎn)管理方面。生產(chǎn)記錄不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求，具體問題有：記錄中生產(chǎn)時(shí)間不合理；物料領(lǐng)用記錄信息不準(zhǔn)確；物料使用量記錄不合理，滅菌記錄中滅菌裝載量與相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不一致，滅菌記錄準(zhǔn)確性、可靠性不滿足要求；現(xiàn)場查看氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄，無批號為22050201折疊頭戴式醫(yī)用防護(hù)口罩環(huán)殘檢測記錄，但企業(yè)提供了該批次的紙質(zhì)版環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄；批號為22050201的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄數(shù)量與中間品檢驗(yàn)記錄數(shù)量不一致。不符合《規(guī)范》每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并可追溯的要求。
缺陷項(xiàng)2：
生產(chǎn)管理方面。未能提供留樣間存放的醫(yī)用外科口罩（批號2230804918、批號2230707518）批生產(chǎn)記錄；醫(yī)用防護(hù)口罩（批號2220783318，立體形）批生產(chǎn)記錄未記錄全自動(dòng)防護(hù)口罩機(jī)、滾動(dòng)封口機(jī)設(shè)備編號；醫(yī)用防護(hù)口罩（批號2220765957、批號22207833318、批號2220778057）領(lǐng)料記錄與原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不一致；醫(yī)用防護(hù)口罩（批號2220778057）生產(chǎn)記錄中包裝封口工序未明確使用滾輪式封口機(jī)的設(shè)備編號信息，封口溫度記錄與工藝要求不一致。不符合《規(guī)范》每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并可追溯的要求。
缺陷項(xiàng)3：
采購方面。該公司貨位卡顯示熔噴布數(shù)量和倉庫實(shí)際剩余熔噴布數(shù)量不一致，且不能說明差異部分熔噴布的流向。不符合《規(guī)范》采購記錄應(yīng)當(dāng)可追溯的要求。
缺陷項(xiàng)4：
質(zhì)量控制方面。企業(yè)不具備醫(yī)用防護(hù)口罩相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，但醫(yī)用防護(hù)口罩檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)了助燃性能、表面抗?jié)裥?、靜電衰減性能、抗靜電性；氣相色譜儀配套用計(jì)算機(jī)中未查見環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線圖。不符合《規(guī)范》應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
查看醫(yī)用防護(hù)服原材料強(qiáng)抗復(fù)合布的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，報(bào)告中未記錄進(jìn)貨數(shù)量的單位、原材料原始產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期；生化試驗(yàn)室中一臺生化培養(yǎng)箱中查見有多根裝有培養(yǎng)基及產(chǎn)品的試管，但無任何狀態(tài)標(biāo)識，無法實(shí)現(xiàn)追溯。不符合《規(guī)范》每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄并可追溯的要求。
解析：無論對于采購記錄、生產(chǎn)記錄，還是檢驗(yàn)記錄，若出現(xiàn)記錄時(shí)間不合理、信息不準(zhǔn)確、用量（數(shù)量）不準(zhǔn)確、無原始檢驗(yàn)電子記錄、使用設(shè)備編號等，都是記錄無法追溯的問題，對于生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄應(yīng)清晰的記錄時(shí)間、物料信息、數(shù)量、人員等信息。一旦涉及到可追溯性的要求，基本上會屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，可能會導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)整頓，因此建議企業(yè)一定要重視醫(yī)療器械相關(guān)記錄的可追溯性要求。
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