近日，生物材料公司 Dimension Inx宣布，首款獲得 FDA 批準(zhǔn)的 3D 打印再生骨移植產(chǎn)品 CMFlex™ 已成功應(yīng)用于首例臨床病例。
CMFlex™ 具有有意設(shè)計的三維結(jié)構(gòu)，具有宏觀、微觀和納米級特征尺寸，旨在促進骨再生。
前兩個病例由西河外科中心主任、耶魯紐黑文健康醫(yī)院前整形外科教授兼口腔頜面外科主任 Derek Steinbacher 博士和卡羅萊納口腔頜面外科中心的醫(yī)學(xué)博士 Brian Farrell 博士共同完成。手術(shù)包括下頜角隆起術(shù)（下頜手術(shù)）和上頜節(jié)段截骨術(shù)（上頜手術(shù)）。
CMFlex 是一種3D打印合成骨移植材料，可用于口腔和頜面外科應(yīng)用中的各種骨缺損。CMFlex 采用的化學(xué)成分主要是羥基磷灰石顆粒與可生物降解的聚乳酸-共聚乙二醇（PLG）聚合物。這兩種材料都具有廣泛的生物相容性和臨床實用性。Dimension Inx 將這些基礎(chǔ)材料結(jié)合到一種專有的微結(jié)構(gòu)多孔復(fù)合材料 Hyperelastic Bone® 中，并于 2016 年首次發(fā)表在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》（Science Translational Medicine）雜志上。隨后，這種獨特、易于部署的骨修復(fù)材料被三維打印成 CMFlex。由此產(chǎn)生的產(chǎn)品，外科醫(yī)生可以根據(jù)每位患者的情況確定尺寸，而且具有獨特的吸液能力，這使其能夠在手術(shù)過程中控制出血，同時在植入后協(xié)助骨重塑過程。
Dimension Inx聯(lián)合創(chuàng)始人、首席技術(shù)官、技術(shù)戰(zhàn)略負責(zé)人Adam Jakus博士表示：“這些首例病例不僅表明了新一代生物材料的誕生，還凸顯了我們技術(shù)平臺的獨特能力，即快速制造生物材料，引導(dǎo)細胞行為以恢復(fù)組織和器官功能。能夠展示新型生物材料設(shè)計和3D打印方法的治療價值，是我們引以為豪的時刻。"
CMFlex 產(chǎn)品代表了我們恢復(fù)人體功能的獨特方法：它是生物學(xué)、材料成分、微觀結(jié)構(gòu)和宏觀架構(gòu)之間的動態(tài)合作。我們很高興外科醫(yī)生已經(jīng)對我們產(chǎn)生了濃厚的興趣，他們認(rèn)識到了即用型解決方案的重要性，這種解決方案具有良好的操作特性，能夠根據(jù)缺損部位切割和塑形移植物。
CMFlex 提供了一種新穎的即用型骨移植解決方案，具有極佳的操作特性，而且它還可以進行切割和修整，以輕松匹配缺損部位，這使它成為一種非常適合使用的產(chǎn)品。
CMFlex 還被用于幾次牙槽窩保存手術(shù)，以便將來植入種植體。口腔頜面與牙科種植手術(shù)博士羅伯特-博薩克博士說："該產(chǎn)品的止血能力給我留下了深刻印象，它簡化了種植過程。"
Dimension Inx 的 CMFlex 于 2022 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn)。CMFlex目前只向少數(shù)主要外科醫(yī)生提供，2024年晚些時候?qū)⒃诟蠓秶鷥?nèi)推廣。
關(guān)于Dimension Inx
Dimension Inx是一家生物材料平臺公司。設(shè)計和開發(fā)恢復(fù)組織和器官功能的治療產(chǎn)品。以材料為中心的方法既能實現(xiàn)生物功能，又不影響可制造性。我們精確調(diào)整生物材料，創(chuàng)造出其他方法無法實現(xiàn)的臨床解決方案。我們與生物技術(shù)和醫(yī)療器械合作伙伴并肩合作，幫助他們解決最具挑戰(zhàn)性的材料問題，并在公司內(nèi)部開發(fā)用于各種治療應(yīng)用的醫(yī)療產(chǎn)品，從骨骼再生到生育力保存，無所不包。
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