近日，北京圖湃影像科技有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下眼科光學(xué)相干斷層掃描儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由設(shè)備主機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、眼前節(jié)適配器、TOPI-SIGMA 影像客戶端軟件(發(fā)布版本 V1)組成。
2、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于眼前節(jié)和眼后節(jié)進行斷層成像檢查及眼后節(jié)血流成像，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作使用。
3、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的工作原理
該產(chǎn)品的工作原理是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無窮遠處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進行成像，達到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。
4、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類、要求》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、GB/T 14710- 2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。性能指標(biāo)還參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（總局2018年第44號通告）的要求。產(chǎn)品通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測，取得合格的檢測報告。
5、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品與接觸患者部分有額托和頦托等，按照《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（總局2018年第44號通告）的要求，采取配合頦托紙和額托紙使用的方式進行處理，建議使用者佩戴手套，不與患者和使用者直接接觸。
6、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。開發(fā)人開展了消毒研究以及消毒方法的選擇原則和依據(jù)。在說明書中明確了產(chǎn)品清潔、消毒方法，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者感染的風(fēng)險。
7、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為8年，開發(fā)人開展了有效期驗證，通過對產(chǎn)品核心部件進行加速老化試驗，并對試驗后的產(chǎn)品進行性能功能測試，證明其可以達到8年使用期限。同時還開展了包裝驗證，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護有效性。
8、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的軟件研究
軟件安全性級別為 B 級。開發(fā)人制定了《軟件研究資料》?！盾浖芯抠Y料》包括開發(fā)概述風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認測試等，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。
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