剛剛， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
醫(yī)療器械分類規(guī)則
（修訂草案征求意見稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 我國實(shí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，以分類目錄優(yōu)先。
本規(guī)則用于指導(dǎo)分類界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
具體產(chǎn)品的判定主要依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄；分類界定指導(dǎo)原則用于某一具體領(lǐng)域產(chǎn)品分類規(guī)則的細(xì)化；使用醫(yī)療器械分類目錄和分類界定指導(dǎo)原則無法判定時(shí)，最終使用醫(yī)療器械分類規(guī)則。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：
（一）預(yù)期目的
指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
（二）無源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（三）有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（四）侵入器械
全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
（五）重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，暫時(shí)接觸人體，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。
（六）植入器械
借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
（七）接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括通過液路或氣路接觸患者的醫(yī)療器械。
（八）使用時(shí)限
1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；
2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；
3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；
4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。
（九）皮膚
完好皮膚表面。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
（十一）創(chuàng)傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。
（十二）組織
人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。
（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
腦和脊髓。
（十五）獨(dú)立軟件
具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。
（十六）具有測量功能的醫(yī)療器械
用于測量生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測量進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
（十七）慢性創(chuàng)面
各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，包括靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍。不包括口腔潰瘍。
（十八）吸收
某一非內(nèi)源性（外部的）材料或物質(zhì)，或其分解產(chǎn)物逐步通過細(xì)胞和/或組織或被細(xì)胞和/或組織同化的作用。
（十九）體表
皮膚或腔道（口）的表面，不包括眼表面。
（二十）醫(yī)療器械附件
與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強(qiáng)；或啟動(dòng)某些功能，以便于與其他設(shè)備的某些功能集成。但其不是醫(yī)療器械的組件。
第四條 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸患者人體，分為接觸患者人體器械和非接觸患者人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸患者人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)器械、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸患者人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷部位或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。
（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理。
（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，用于體內(nèi)創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面。
（八）包含新型生物材料的無源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（九）由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的無源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（十）用于輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（十一）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十二）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。
（十三）具有測量功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十四）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十五）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類應(yīng)不低于第二類。
（十六）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十七）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的產(chǎn)品，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十八）接觸人體的含納米材料的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十九）用于輔助生殖的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（二十）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
第十條 本規(guī)則自202×年×月×日起施行。2015年7月14日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：醫(yī)療器械分類判定表
附件
醫(yī)療器械分類判定表
|
接觸人體器械
|
|
無源醫(yī)療器械
|
使用狀態(tài)
使用形式
|
暫時(shí)使用
|
短期使用
|
長期使用
|
|
皮膚
/腔道
（口）
|
創(chuàng)傷
/組織
|
血循環(huán)
/中樞
|
皮膚
/腔道
（口）
|
創(chuàng)傷
/組織
|
血循環(huán)
/中樞
|
皮膚/腔道
（口）
|
創(chuàng)傷
/組織
|
血循環(huán)
/中樞
|
|
1
|
液體輸送器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
2
|
改變血液體液器械
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
|
3
|
醫(yī)用敷料
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
4
|
侵入器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
－
|
|
5
|
重復(fù)使用手術(shù)器械
|
Ⅰ
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
6
|
植入器械
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
7
|
輔助生殖和避孕器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
8
|
其他無源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
有源醫(yī)療器械
|
使用狀態(tài)
使用形式
|
輕微損傷
|
中度損傷
|
嚴(yán)重?fù)p傷
|
|
1
|
能量治療器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
2
|
診斷監(jiān)護(hù)器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
液體輸送器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
4
|
電離輻射器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
5
|
植入器械
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
6
|
其他有源器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；
2．本表中“－”代表不存在這種情形。
關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明
一、修訂背景和主要過程
2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱“分類規(guī)則”），在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱“分類目錄”）的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。為配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，適應(yīng)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類管理制度體系、規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，需要對(duì)原分類規(guī)則部分條款予以細(xì)化完善?！ ?/span>
根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，器械標(biāo)管中心前期向國家藥監(jiān)局器審中心、核查中心、藥品評(píng)價(jià)中心，以及各省藥監(jiān)局、部分醫(yī)療器械檢測中心及企業(yè)征求了修訂意見。器械標(biāo)管中心梳理了收到的意見，并召開研討會(huì)進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見，形成修訂草案初稿。
二、主要修訂內(nèi)容
原分類規(guī)則包括正文10條和1個(gè)附件《醫(yī)療器械分類判定表》，修訂后分類規(guī)則同樣包括正文10條和1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬?duì)原分類規(guī)則第二條進(jìn)行了完善，以明確分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄這三個(gè)層級(jí)文件在使用過程中的優(yōu)先級(jí)別。
（二）對(duì)原分類規(guī)則第三條中的用語、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”“慢性創(chuàng)面”的內(nèi)容，增加了“吸收”“體表”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。
1.將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。
2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括通過液路或氣路接觸患者的醫(yī)療器械”，進(jìn)一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。
3.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。
4.將“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測量功能的醫(yī)療器械”，修改后的含義為“用于測量生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測量進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響”。由于計(jì)量設(shè)備和器具在我國有專門的計(jì)量法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。
5.在“慢性創(chuàng)面”的含義中新增“不包括口腔潰瘍”，以避免將口腔潰瘍誤認(rèn)為是慢性創(chuàng)面。
（三）明確原分類規(guī)則第五條（二）、（三）中接觸人體器械是“接觸患者人體”。
（四）根據(jù)分類目錄子目錄的劃分，對(duì)第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善：將“避孕和計(jì)劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”；將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。
（五）對(duì)原分類規(guī)則第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對(duì)之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：
1. 修改了醫(yī)用敷料按照第三類醫(yī)療器械管理的情形。①隨著醫(yī)用敷料的發(fā)展，越來越多的可吸收材料用于創(chuàng)面敷料，其具備可吸收性，但并不具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如含透明質(zhì)酸鈉成分的敷料，在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，一般不會(huì)產(chǎn)生較大的局部炎癥反應(yīng)。因此，對(duì)于醫(yī)用敷料，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。②根據(jù)分類目錄，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫(yī)用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關(guān)描述。③人工皮膚在新版分類目錄中劃分為13-10組織工程支架材料，因此刪除“作為人工皮膚”相關(guān)描述。④根據(jù)分類界定實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，新增“用于體內(nèi)創(chuàng)面”的醫(yī)用敷料作為第三類醫(yī)療器械管理的情形。
2. 將原分類規(guī)則中“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對(duì)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行補(bǔ)充。對(duì)于部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時(shí)間、接觸部位，還需考慮其醫(yī)療效果，為保證對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產(chǎn)品的安全有效性，將這一類產(chǎn)品明確劃分為第三類醫(yī)療器械。
3. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，增加了包含新型生物材料的無源接觸人體器械、由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的無源接觸人體器械、人工智能醫(yī)用軟件、醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）、重組膠原蛋白類、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品、含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）產(chǎn)品、含納米材料的醫(yī)療器械、用于輔助生殖的醫(yī)療器械的分類原則。
按照“通用要求”“按第三類管理”“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進(jìn)行了歸類和排序。
（六）第八條中明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄。
（七）由于《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第25號(hào)）已將分類目錄“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的產(chǎn)品由按一類管理調(diào)整為按二類管理，調(diào)整后除分類目錄14-10-02創(chuàng)口貼外，不存在其他按一類管理的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，由于創(chuàng)口貼可根據(jù)分類目錄判定其管理類別，故經(jīng)綜合考慮，刪除醫(yī)療器械分類判定表中“醫(yī)用敷料”按一類醫(yī)療器械管理的情形。
三、需要說明的問題
（一）修訂草案初稿的第三條（一）沿用“預(yù)期目的”這一描述，以保持與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“……評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。……”保持一致。
（二）修訂草案初稿中未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。原因在于以下兩點(diǎn)：一是分類規(guī)則作為分類領(lǐng)域綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了各類產(chǎn)品共性的分類原則，因此根據(jù)眾多產(chǎn)品共性規(guī)律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類產(chǎn)品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”中的哪種描述，可參考分類目錄。二是由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，暫無法準(zhǔn)確給出適用于所有醫(yī)療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)。
（三）分類判定表中接觸人體的無源醫(yī)療器械的“使用狀態(tài)”和“使用形式”沿用了原分類規(guī)則的劃分，未按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行劃分，原因在于以下兩點(diǎn)：一是目前無法判定修改后的相關(guān)產(chǎn)品類別與原類別的差異，無法驗(yàn)證修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性評(píng)價(jià)，而分類規(guī)則是用于醫(yī)療器械的分類，二者目的不同，使用時(shí)不存在交叉，不同的描述不會(huì)對(duì)文件的應(yīng)用造成影響。
（三）前期收到征求意見，建議“用于輸送藥物的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”。由于分類目錄14-07-03給藥器可用于藥物輸送，該類產(chǎn)品目前按一類醫(yī)療器械管理。如規(guī)定用于輸送藥物的醫(yī)療器械的分類不低于第二類，涉及相關(guān)產(chǎn)品的升類，還需要有其他證據(jù)，如產(chǎn)品的不良事件多等。由于目前缺少相關(guān)資料，暫未針對(duì)輸送藥物器械制定特殊規(guī)定。
本規(guī)則自20××年×月×日起施行，原分類規(guī)則（2015年7月14日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
