1.QA人員在產(chǎn)品放行審核時發(fā)現(xiàn)稱量記錄異常，由QA人員啟動偏差？還是CAPA？
答：誰發(fā)現(xiàn)問題誰啟動偏差。根據(jù)偏差的影響程度組織相關(guān)人員進行評估，并制定CAPA。
2.啟動偏差后啟動風險評估還是啟動CAPA后啟動風險評估呢？
答：風險評估和CAPA沒有直接的先后關(guān)系。
風險評估只是偏差處理流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何銜接，依據(jù)企業(yè)的管理規(guī)程會有不同。
總的評估流程是一致的：偏差上報，根本原因調(diào)查，風險評估，制定糾正和預防措施。
至于是先啟動風險評估還是先啟動CAPA，要看你的偏差調(diào)查從哪一個階段轉(zhuǎn)入CAPA流程。
3.我們是最終滅菌產(chǎn)品（115℃ 30min），由于天氣原因?qū)е庐a(chǎn)品在滅菌階段突然停電，十幾分鐘后來電了，又接著滅菌，按照滅菌流程完整走完，請問這樣能算符合工藝要求嗎？已經(jīng)啟動偏差流程，對可能影響產(chǎn)品的各項指標進行了跟蹤，但這種不連續(xù)滅菌，算是符合115℃30min的滅菌工藝要求嗎（滅菌電腦，顯示總的滅菌時間為30min）。
答：需要按照公司《偏差管理》規(guī)程規(guī)定的流程進行根本原因調(diào)查和風險分析。分兩種情況：
如果兩次滅菌時間累積30分鐘，那么產(chǎn)品達不到滅菌效果?？偟臏缇鷷r間不能代替連續(xù)滅菌時間。
如果停電后，重新啟動滅菌。那么重點應評估增加了一次滅菌時間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。產(chǎn)品質(zhì)量其他的指標可以通過留樣或加速實驗跟蹤一下。
4.糾正與糾正措施有什么區(qū)別？以不合格品為例，有的認為糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施，而糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格原因采取的措施，這是援引自ISO9000的定義。我認為在處理不合格品時，不論是不合格本身還是不合格的原因，都需要糾正，那么這個糾正的方法不就是糾正措施么！更何況貌似GMP的法規(guī)或指南中沒有就糾正與糾正措施區(qū)別定吧？
答：“糾正”是針對不合格現(xiàn)象采取的措施；“糾正措施”是針對不合格原因采取的措施。有的時候糾正可連同糾正措施一起實施。有的時候一個不合格可以有若干個原因，那采取的糾正措施就應該針對若干原因分別制定。中國GMP（2010版）沒有定義“糾正和糾正措施的區(qū)別”，目前的趨勢是各國的制藥行業(yè)法規(guī)在向ICH指南看齊，而ICH指南趨向于與ISO標準取得一致。所以制藥企業(yè)在建立CAPA程序時，應明確定義本公司的術(shù)語標準及內(nèi)容。
5.我們是無菌液體灌裝，報警產(chǎn)生在正常生產(chǎn)過程需要手動干擾傳遞物品或理瓶期間，人員誤操作動作幅度大或觸碰探頭等原因，導致的剔廢應該是不能接受的吧，瓶子必須剔廢？
答：液體灌裝期間不應該頻繁出現(xiàn)操作人員手動干擾的情況，人員手動干擾的操作應在SOP中進行規(guī)定
6.如何區(qū)分GMP中的偏差與異常情況？
答：準確地說異常情況也是偏差的一種，只是說異常情況是偏差中最輕微的。
7.中藥飲片生產(chǎn)過程中，中藥材和飲片誠成品有溫濕度控制要求，那么中藥材和飲片成品的不合格品是否需要同樣的控制要求？
答：如果不合格產(chǎn)品還需要進行原因調(diào)查或取樣檢驗，需要按規(guī)定控制存儲條件；如果已經(jīng)明確判定為不合格，需要銷毀則不需要控制
8.車間產(chǎn)生偏差導致實驗室檢測不合格，實驗室是否需要啟動OOS？
答：這主要看偏差的發(fā)生在哪，如果是實驗室檢驗結(jié)果不合格，則啟動OOS，進行調(diào)查，實驗室及取樣沒有問題，則延伸至車間生產(chǎn)調(diào)查，有可能引發(fā)生產(chǎn)偏差。
如果是車間偏差造成的已知的不合格結(jié)果，不啟動OOS也是合理的，車間發(fā)起偏差，要求實驗室進行檢驗，檢驗結(jié)果也不合格，這時可以作為車間的偏差關(guān)閉的依據(jù)。實驗室則無需開展OOS調(diào)查。車間偏差流程按照規(guī)定走好即可。SOP流程里明確此種流程即可。
9.偏差報告單等表單中的內(nèi)容非手寫而是打印出來的， 這樣可以被接受嗎？
答：這相當于是公司文件記錄管理的一個要求。
首先要你的偏差報告表的電子版是如何受控的，你要確保它的整個版本不會出現(xiàn)錯誤，包括你的打印如何是去規(guī)定的 如果說是你能防止這種差錯， 能給檢察官解釋得通的話 那你就可以去打印。如果是你解釋不通或者說是這種控制方式是有風險的 那還是建議你的報告表是手寫的。
10.設(shè)備驗證過程中因公用系統(tǒng)異常導致驗證中途停止，這算是偏差嗎？
答：首先這肯定是偏差。
偏差評估的過程重點是評估風險有哪些，對于這個驗證結(jié)果造成了哪些影響，如何再去做或者驗證數(shù)據(jù)如何去收集。
其次公用系統(tǒng)的偏差 那這個偏差不光是影響了驗證的實施， 可能還會影響到實際的大生產(chǎn)，所以說偏差一旦發(fā)生還是需要對我們正常的生產(chǎn)過程當中的影響進行評估。
11.分離度不合格但是結(jié)果合格，是偏差還是OOS?
答：實驗室檢驗過程中出現(xiàn)了不合格的結(jié)果，首先要走的就是OOS。
如果說實驗室調(diào)查未發(fā)生問題，我們再轉(zhuǎn)入生產(chǎn)系統(tǒng)調(diào)查。
如果說q c實驗室在檢驗過程中出現(xiàn)了這個偏差， 還沒有出結(jié)果那這個時候走的就是偏差管理。
12.產(chǎn)品批號輸入錯誤屬于什么性質(zhì)的偏差？如何整改和預防？
答：這個不太好定義，這個要依據(jù)你這個錯誤影響的這個程度和范圍來判定到底是微小偏差還是重大偏差。
如何整改和預防需要基于錯誤的原因來定。
13.廠區(qū)計劃性停電倒閘屬于計劃性偏差嗎？
答：我們現(xiàn)在不再去提計劃性偏差的這個概念。
如果說我們廠區(qū)既然已經(jīng)計劃我們在哪一天停電，我們就應該去采取相應的應對措施， 不能明知它是一個偏差它會對我們生產(chǎn)造成影響 我們還讓這個偏差發(fā)生，這個其實是是不太合適的。
所以說 我們不再去提計劃性偏差了，如果說有計劃性的停電影響到生產(chǎn)計劃，那我們更需要走的是一個變更。
14.偏差分類沒有主要偏差了嗎？
答：GMP里說偏差的分類是企業(yè)依據(jù)于自身的情況來確定。
把偏差分成兩級還是三級， 或者說叫微小、主要、重大，還是說叫一般、主要、關(guān)鍵這個根據(jù)企業(yè)自身的情況自己來規(guī)定。
關(guān)鍵是在做偏差分類的時候一定要基于偏差的風險或者影響范圍來合理地給偏差進行定義。
15.是不是所有的偏差都得調(diào)查，稱量物料時不小心將打開袋的原料碰倒了，部分料灑在地上了，這算是偏差嗎？如果是偏差那么需要走整個偏差流程嗎 還是僅做記錄即可好？
答：肯定是偏差，偏差我們都是要進行上報， 不能僅做記錄。
對于原因很直接的這種偏差，如果又是微小偏差，可以在現(xiàn)場直接處理。
但是如果物料碰倒了影響范圍大，就不能定義成一個微小偏差。
16.偏差誰去做，偏差管理員（QA）還是發(fā)生部門？
答：首先，所有人都有偏差報告的職責。偏差的管理部門應該起到一個偏差管理職責，應該參與到偏差的整個的一個過程，包括組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查。
偏差的發(fā)生部門要配合質(zhì)量部門來共同來完成整個偏差的上報、調(diào)查的過程。
17.對于找不到根本原因的偏差怎么辦？
答：對于說偏差沒有找到根本原因的情況，需要把所有可能的所有原因列出來，后期在定措施的時候，都是關(guān)注項?？梢韵劝哑钕汝P(guān)閉。
后期關(guān)注這個偏差是一個偶發(fā)偏差還是又重復發(fā)生，如果是一個偶發(fā)的那我們認為通過控制是可以把這個偏差杜絕，如果重復發(fā)生對于我們企業(yè)來說可能會有一些潛在的這個問題是我們沒有發(fā)現(xiàn)的，那這個就影響就比較大。
18.如果發(fā)生偏差，是應該先對偏差進行分類還是先對偏差進行風險識別，根據(jù)識別結(jié)果進行分類。
答：很多時候偏差發(fā)生之后我們偏差管理員對偏差直接就我們就定義了是微小的還是主要的還是重大的，其實這個里面這種拍腦子定的這種方式對于偏差管理員的這個要求是比較高的。
其實對于偏差分類應該先對偏差進行一個風險的一個識別，判定偏差是次要偏差還是非次要偏差，再來定義偏差到底是哪一類型。
19.確認與驗證過程中的偏差和不符合項如何處理既符合要求又不增加不必要的工作？
答：1.在設(shè)備確認過程中，充分利用FAT和SAT的功能，盡可能地將問題在工程過程中處理完，再進入IOPQ時，會減少大量的偏差項，而工程偏差處理的流程會簡單得多。
2.程序類驗證如清潔和工藝，則建議充分做好研發(fā)，并在正式開展驗證之前進行試運行，試運行過程屬于研究摸索階段，可不納入正式GMP體系偏差處理程序。
3.如果因項目進度無法完成上述過程，則只能進入GMP體系的偏差流程，之前有人建議做驗證偏差處理流程，這種原則上省不了多少時間和經(jīng)歷。
20.驗證過程沒有問題，儀器達不到使用需求，不能滿足驗證標準，那是先出驗證報告再出偏差還是先出偏差再出報告？
答：先偏差，偏差調(diào)查報告作為附件附在驗證報告后面，偏差解決了或者降低了你的標準或者限定性批準后，方可繼續(xù)開展下一階段的驗證工作。
21.如果探頭放在最高和最低點，當?shù)忘c溫度高于高點溫度時，怎么辦，報偏差嗎？
答：需報偏差，我們放的那兩點是為了確保我們的溫度既不低于最低溫度，也不高于最高溫度，在這個環(huán)境中，藥品是穩(wěn)定的。不管最高點超標還是最低點超標都要報偏差。低點溫度高于高點溫度時可能是表壞，也是偏差。
22.設(shè)備使用日志填寫時，前一位尚未填寫，后一位進行登記，這種情況的需要走偏差嗎？
答：這種情況是要進行偏差處理的，首先要杜絕這種情況的發(fā)生，保證我們在記錄上簽名。一般來講的話，設(shè)備或儀器使用的時候，有兩個記錄的時間，開始時間和結(jié)束時間，要把這兩塊分開寫，如儀器的開始，要進行人員簽字記錄；儀器的結(jié)束，簽字記錄。
好的設(shè)計是不會導致人員漏記的，要對人員進行培訓。
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