1、目前很多企業(yè)在做水系統(tǒng)驗證的純蒸汽質量研究時，會將微生物限度指標納入其中。隨著2023版藥品GMP指南的發(fā)布，對比2010版藥品GMP指南，純蒸汽質量研究中建議將微生物限度檢測項目刪除，如下圖所示。
2、在USP<1231>3.1.4章節(jié)中，有如下的表述：Finally, because Pure Steam is lethal to microbes, monitoring of microbial control within a steam system is unnecessary, as is microbial analysis of the steam condensate.
最后，由于純凈蒸汽對微生物是致命的，因此不需要對蒸汽系統(tǒng)內的微生物控制進行監(jiān)控，也不需要對蒸汽冷凝水進行微生物分析。
3、在2022版歐盟GMP附錄1 6.16章節(jié)里有如下的表述：Feed water to a pure steam (clean steam) generator should be appropriately purified. Pure steam generators should be designed, qualified and operated in a manner to ensure that the quality of steam produced meets defined chemical and endotoxin levels.
純蒸汽（潔凈蒸汽）發(fā)生器的供水應進行適當純化。純蒸汽發(fā)生器的設計、確認及操作應確保蒸汽質量符合規(guī)定的化學和內毒素水平。
4、由此可見，對于純蒸汽質量研究的微生物限度檢測項目，在2023版藥品GMP指南里，應更明確的指出不需要進行微生物限度檢測，而不是只是建議。
京公網安備11010802046783號
