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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-10-10 17:51

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

【答】原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡(jiǎn)要說明其制備過程；如為外購(gòu)，應(yīng)明確外購(gòu)方（供應(yīng)商）名稱，針對(duì)抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購(gòu)方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。

來源：浙江器審