導(dǎo) 讀
（一）手術(shù)顯微鏡
1、概述
（1）定義
手術(shù)顯微鏡是顯微手術(shù)醫(yī)生的“眼睛”，是專門設(shè)計(jì)用于手術(shù)環(huán)境的顯微鏡，通常用于執(zhí)行顯微手術(shù)。
手術(shù)顯微鏡配備高精度光學(xué)元件，從而允許醫(yī)生以高放大倍率觀察患者的解剖結(jié)構(gòu)，以高分辨率和高對比度清晰的看到最為復(fù)雜的細(xì)節(jié)，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行高精密的手術(shù)操作。
圖 手術(shù)顯微鏡1
（2）組成
手術(shù)顯微鏡主要由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)五大部分組成。
觀察系統(tǒng)：觀察系統(tǒng)主要由物鏡、變倍系統(tǒng)、分光器、鏡筒、目鏡等組成，是影響手術(shù)顯微鏡的成像質(zhì)量的關(guān)鍵因素，包括放大倍率、色差校正、聚焦深度（景深）。
照明系統(tǒng)：照明系統(tǒng)主要由主燈、副燈、光纜等組成，是影響手術(shù)顯微鏡的成像質(zhì)量的另一關(guān)鍵因素。
支架系統(tǒng)：支架系統(tǒng)主要由底座、立柱、橫臂、水平X-Y移動器等組成，支架系統(tǒng)是手術(shù)顯微鏡的骨架，需要保證快速靈活的將觀察和照明系統(tǒng)移到必要位置。
控制系統(tǒng)：控制系統(tǒng)主要由控制面板、控制手柄和控制腳踏等組成，不僅能夠通過控制面板實(shí)現(xiàn)操作模式的選擇和術(shù)中切換圖像，還能夠通過控制手柄和控制腳踏實(shí)現(xiàn)高精度微定位，以及控制顯微鏡上下左右調(diào)焦、放大倍率的變換，和燈光亮度的調(diào)節(jié)。
顯示系統(tǒng)：主要包括攝像頭、轉(zhuǎn)換器、光學(xué)結(jié)構(gòu)和顯示器等組成。
2、發(fā)展歷史
手術(shù)顯微鏡發(fā)展至今已有近百年的歷史。最早的手術(shù)顯微鏡可以追溯到19世紀(jì)末期，醫(yī)生開始使用放大鏡來進(jìn)行手術(shù)，以獲得更清晰的視野。20世紀(jì)初，耳科醫(yī)生CarlOlofNylen在一場中耳炎手術(shù)中使用了單目顯微鏡，從此打開了顯微手術(shù)的大門。
1953年，蔡司發(fā)布了世界上第一臺商用手術(shù)顯微鏡OPMI1，而后手術(shù)顯微鏡相繼在眼科、神經(jīng)外科、整形科等科室得以應(yīng)用，同時(shí)醫(yī)學(xué)界針對手術(shù)顯微鏡的光學(xué)系統(tǒng)和機(jī)械系統(tǒng)陸續(xù)進(jìn)行了改進(jìn)和創(chuàng)新。
70年代末，電磁閘引入之后手術(shù)顯微鏡的整體結(jié)構(gòu)基本固定。
近年來，隨著高清顯微鏡和數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)顯微鏡針對其已有性能，引入了更多術(shù)中成像模塊和先進(jìn)成像技術(shù)，例如光學(xué)相干斷層掃描（OCT），熒光成像，和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）等，為醫(yī)生提供更全面的圖像信息。
3、優(yōu)勢分析
（1）更好的視覺立體感：雙目鏡手術(shù)顯微鏡憑借雙眼視覺差異產(chǎn)生立體視覺。多個(gè)報(bào)道中，神經(jīng)外科醫(yī)師均將缺乏立體視覺效果列為外視鏡的一項(xiàng)不足2，即使有學(xué)者認(rèn)為三維立體感并非限制手術(shù)的關(guān)鍵因素，可通過外科訓(xùn)練克服，或通過術(shù)區(qū)器械移動為二維手術(shù)視覺引入時(shí)間維度，以彌補(bǔ)三維空間覺的缺失；但在深部復(fù)雜手術(shù)時(shí)，二維的外視鏡系統(tǒng)仍無法取代傳統(tǒng)手術(shù)顯微鏡。研究報(bào)道顯示：在腦深部關(guān)鍵部位手術(shù)中，最新的3D-外視鏡系統(tǒng)依然無法完全替代手術(shù)顯微鏡3。
（2）在腦深部病變手術(shù)及出血時(shí)組織辨認(rèn)中的優(yōu)勢。最新的 3D-外視鏡系統(tǒng)可以提供良好的立體視覺，但傳統(tǒng)手術(shù)顯微鏡在顱腦深部病變手術(shù)及出血時(shí)組織辨認(rèn)方面依然有無可替代的優(yōu)勢，OERTEL 和 BURKHARDT在 3D-外視鏡系統(tǒng)的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，在列入研究的一組由 5 例顱腦手術(shù)、11 例脊柱手術(shù)組成的研究對象中，3 例顱腦手術(shù)在手術(shù)關(guān)鍵步驟中手術(shù)醫(yī)生不得不摒棄3D-外視鏡系統(tǒng)而使用手術(shù)顯微鏡繼續(xù)完成手術(shù)。這 3 例手術(shù)中無法使用 3D-外視鏡系統(tǒng)完成整個(gè)手術(shù)過程的因素可能是多方面的，包括照明、立體視覺、支架調(diào)節(jié)及對焦等，但無論如何對腦深部復(fù)雜手術(shù)，手術(shù)顯微鏡仍有一定優(yōu)勢。
4、獲批產(chǎn)品
（1）國內(nèi)獲批手術(shù)顯微鏡4
通過國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）檢索關(guān)鍵詞“手術(shù)顯微鏡”，共65條結(jié)果，其中有2條為顯微鏡的配套設(shè)備，不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)，下表為近幾年獲批的手術(shù)顯微鏡。
表 手術(shù)顯微鏡獲批情況
（2）進(jìn)口手術(shù)顯微鏡
通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊）檢索關(guān)鍵詞“手術(shù)顯微鏡”，共36條結(jié)果，下表為近幾年獲批情況。
表 手術(shù)顯微鏡獲批情況
參考文獻(xiàn)：
[1]資料來源：徠卡官網(wǎng)，西部證券研發(fā)中心
[2] KRISHNAN K G, SCHOLLER K, UHL E. Application of a compact high-definition exoscope for illumination and magnification in high-precision surgical procedures [J]. World Neurosurg, 2017, 97: 652-660.
[3] OERTEL J M, BURKHARDT B W. ViTOM-3D for exoscopic neurosurgery: initial experience in cranial and spinal procedures [J]. World Neurosurg, 2017, 105: 153-162.
[4] 資料來源：NMPA
京公網(wǎng)安備11010802046783號
