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【醫(yī)械答疑】“醫(yī)用退熱貼”是否可作為醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品類(lèi)別與產(chǎn)品分類(lèi)編碼是什么？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-10-10 19:00

【問(wèn)】“醫(yī)用退熱貼”是否可作為醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品類(lèi)別與產(chǎn)品分類(lèi)編碼是什么？

 

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚的作為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)直接使用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定的預(yù)期用途。分類(lèi)編碼為 09-02-03。

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心