2023年10月9日，致力于聲波技術(shù)治療腫瘤的HistoSonics 公司宣布，其首創(chuàng)的 Edison 平臺(tái)已通過(guò)de novo 途徑獲得FDA批準(zhǔn)。這是FDA首次為組織破碎技術(shù)（histotripsy technology）開(kāi)綠燈，該技術(shù)使用聚焦超聲波以非侵入性方式破壞指定的組織或腫瘤。
Edison 平臺(tái)獲批FDA
HistoSonics 通過(guò)de novo 途徑獲得了FDA批準(zhǔn)，其 Edison 平臺(tái)依靠組織破碎技術(shù)來(lái)治療肝癌。該平臺(tái)可以摧毀原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝臟腫瘤，包括那些無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除的腫瘤。因此，Edison 平臺(tái)可以幫助填補(bǔ)一個(gè)相當(dāng)大的空白，因?yàn)橥ǔＶ挥幸恍〔糠只颊哂匈Y格接受手術(shù)，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)的原因可能是患有多種腫瘤、肝功能不佳或其他可能阻礙手術(shù)成功的健康問(wèn)題。
Edison 平臺(tái)的工作原理是向腫瘤組織的特定區(qū)域發(fā)送聲波束。超聲波能量在組織周圍形成壓力，產(chǎn)生氣泡并迫使它們快速膨脹和塌陷，幫助分解和液化目標(biāo)組織。
▲圖：Edison 平臺(tái)
HistoSonics 公司最近分享的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，醫(yī)生在 44 名肝癌患者或身體其他部位的癌癥擴(kuò)散到肝臟的腫瘤患者中，靶向并摧毀惡性組織的技術(shù)成功率高達(dá) 95.5% 。根據(jù) HistoSonics 的說(shuō)法，試驗(yàn)中組織破碎治療的一個(gè)月內(nèi)，僅發(fā)生了三起與手術(shù)相關(guān)的不良事件，而且所有這些不良事件在其他肝癌治療中都很常見(jiàn)，而不是新技術(shù)特有的。
公司首席執(zhí)行官 Mike Blue 在關(guān)于獲得 FDA 許可的公告中表示，這是 HistoSonics 迄今為止最有意義的里程碑，代表著公司自 2001 年在密歇根大學(xué)成立以來(lái)二十多年所付出的不懈努力，克服了曾經(jīng)被認(rèn)為不可能的事情，即將組織破碎學(xué)的多項(xiàng)復(fù)雜技術(shù)整合到一個(gè)完全非侵入式臨床平臺(tái)。
Edison 平臺(tái)核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)于 2001 年在密歇根大學(xué)開(kāi)始。二十年后，HistoSonics 于 2021 年秋季為該平臺(tái)贏得了 FDA 的突破性設(shè)備稱號(hào)。這一開(kāi)發(fā)過(guò)程得到了數(shù)千萬(wàn)美元風(fēng)險(xiǎn)投資的支持，其中包括去年底由強(qiáng)生創(chuàng)新部門牽頭的 8500 萬(wàn)美元注資。
HistoSonics 的研發(fā)工作還在繼續(xù)。今年早些時(shí)候，公司開(kāi)始了一項(xiàng)將其組織破碎技術(shù)應(yīng)用于腎腫瘤的一期試驗(yàn)，其目標(biāo)是在未來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)大 Edison 平臺(tái)對(duì)胰腺癌和其他癌癥的覆蓋范圍。
關(guān)于 Edison 平臺(tái)
HistoSonics的Edison平臺(tái)包括了一個(gè)機(jī)械臂、超聲探頭、影像顯示屏及控制面板，并且內(nèi)置有微型計(jì)算機(jī)，負(fù)責(zé)影像計(jì)算和控制機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)。它能將脈沖聲波能量輸送到人體內(nèi)，而無(wú)需任何切口或針頭，并且能夠在亞細(xì)胞水平上破壞組織，而醫(yī)生通過(guò)設(shè)備顯示屏實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)“氣泡云”和治療效果。
HistoSonics的非侵入性平臺(tái)Edison將先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)、成像技術(shù)與專有傳感技術(shù)相結(jié)合，提供精確且可控制的個(gè)性化、針對(duì)特定組織的治療。該平臺(tái)曾獲得Lucintel頒發(fā)的2021年技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)。
Edison是一種無(wú)創(chuàng)治療系統(tǒng)，引導(dǎo)聲束將振動(dòng)傳遞到體內(nèi)器官，無(wú)需任何切口或針頭，不破壞皮膚，具有在亞細(xì)胞水平上破壞目標(biāo)組織的能力。這種被稱為組織破碎術(shù)的治療方法，與使用超聲波碎石術(shù)分離大型腎結(jié)石的方法非常類似，該方法的優(yōu)勢(shì)在于治療部位可以快速恢復(fù)和再吸收。
它利用超聲波的空化效應(yīng)，使用脈沖聲波從目標(biāo)組織中天然存在的氣體中誘導(dǎo)出只有幾毫米大小的“氣泡云(bubble clouds)”。這些氣泡云在幾微秒內(nèi)形成并坍塌，產(chǎn)生足夠強(qiáng)的機(jī)械力，以無(wú)創(chuàng)無(wú)熱的方式破壞細(xì)胞和亞細(xì)胞水平的目標(biāo)組織。
關(guān)于 HistoSonics
HistoSonics 是一家致力于聲波技術(shù)治療腫瘤的醫(yī)療器械公司，利用組織破碎技術(shù)開(kāi)發(fā)非侵入性平臺(tái)和專有聲波束療法。公司成立于2009年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州。組織破碎技術(shù)是一種新穎的作用機(jī)制，利用聚焦超聲波機(jī)械破壞和液化不需要的組織和腫瘤。公司目前專注于將其Edison平臺(tái)在美國(guó)商業(yè)化，目標(biāo)是全球肝臟治療市場(chǎng)，同時(shí)將組織破碎技術(shù)應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics 在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。
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