近日，蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用血液灌流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性使用血液灌流器的結構及組成
產(chǎn)品由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網(wǎng)、密封圈、密封塞、密封護帽以及注射用水組成。吸附劑為中性聚苯乙烯微球；殼體、密封護帽和端蓋材料為聚碳酸酯；過濾網(wǎng)由網(wǎng)架和濾網(wǎng)組成，網(wǎng)架材料為聚丙烯，濾網(wǎng)材質(zhì)為尼龍；密封圈和密封塞材質(zhì)為硅橡膠。產(chǎn)品經(jīng)鈷-60 輻射滅菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品與血液凈化裝置和血液透析器聯(lián)合使用，進行體外循環(huán)血液灌流，清除終末期腎病患者體內(nèi)以硫酸吲哚酚和硫酸對甲酚為代表的蛋白結合毒素物質(zhì)。
3、一次性使用血液灌流器的工作原理
血液灌流是建立體外循環(huán)血路，使病人的血液流經(jīng)體外，經(jīng)過一個內(nèi)含特制樹脂顆粒的筒型灌流器。通過吸附作用清除血液中的目標物質(zhì)，灌流后的血液再經(jīng)血路返回體內(nèi)。一次性使用血液灌流器采用中性大孔吸附樹脂為吸附劑，該產(chǎn)品與血液凈化裝置和血液透析器聯(lián)用進行血液凈化治療，利用中性大孔吸附樹脂的吸附作用，清除維持期血液透析患者體內(nèi)以硫酸吲哚酚和硫酸對甲酚為代表的蛋白結合毒素物質(zhì)。
4、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品性能研究
4.1一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品技術要求研究摘要
（1） 外觀
（2） 血液進出端與管路的連接
（3） 充填吸附劑含量
（4） 血室容量
（5） 微粒脫落
（6） 化學性能（還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度）
（7） 無菌
（8） 細菌內(nèi)毒素含量
（9） 密封性能
（10） 吸附性能
（11） 耐溫性能
4.2產(chǎn)品性能評價
除產(chǎn)品技術要求研究項目外，產(chǎn)品性能評價還有已知可瀝濾物研究、樹脂化學合成與雜質(zhì)分析、化學表征與毒理學評估、穩(wěn)定性研究、包裝運輸研究、包裝驗證、滅菌驗證研究、生物相容性研究。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于外部接入器械，接觸的部位為循環(huán)血液；按接觸時間分類，該產(chǎn)品累計接觸時間大于30 天，屬于持久接觸（C）。申請人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學評價。結果表明產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。
6、一次性使用血液灌流器的滅菌研究
產(chǎn)品為鈷-60 輻射滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認檢測，證明無菌保證水平為 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為兩年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證研究。包裝材料的藥品包裝用材料和容器具有注冊證和相關檢測報告。
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