【問】由于獨(dú)立軟件生產(chǎn)的特殊性，獨(dú)立軟件研發(fā)即定型，生產(chǎn)過程基本也就是復(fù)制拷貝的過程，獨(dú)立軟件在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)完成了功能性能的測試驗(yàn)證，在出廠檢驗(yàn)中是否可不做全項(xiàng)目的功能和性能測試 (即:產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求) ，僅對產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和外觀包裝進(jìn)行出廠檢驗(yàn)? 備注: 所咨詢的軟件交付形式為U盤物理交付。
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定: 成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。
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