剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導(dǎo)流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》制定本原則。
二、范圍
本原則中的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品主要是指由熒光類物質(zhì)（如熒光素、量子點(diǎn)等）與各類細(xì)胞（如血細(xì)胞、組織細(xì)胞、腦脊液和體液中的細(xì)胞等）的抗原分子特異性結(jié)合的單克隆抗體試劑以及相關(guān)試劑，與相應(yīng)流式細(xì)胞儀配套使用。
三、管理屬性界定
該類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。如該類產(chǎn)品用于體外診斷，且符合醫(yī)療器械定義按照醫(yī)療器械管理。如果不用于體外診斷（如僅用于科研實(shí)驗(yàn)室、教學(xué)等），不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
四、管理類別判定
該類產(chǎn)品的管理類別界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，臨床上結(jié)合其檢測(cè)結(jié)果對(duì)疾病診斷的影響程度（唯一的決定因素或幾種因素之一），并結(jié)合臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)進(jìn)行綜合判定。
依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》第六條（三）第三類體外診斷試劑，預(yù)期用途為指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或指導(dǎo)治療的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預(yù)后的產(chǎn)品和淋巴細(xì)胞亞群分析試劑， 按照第三類醫(yī)療器械管理。
依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》第六條（二）和《體外診斷試劑分類規(guī)則》第七條（四），預(yù)期用途為用于自身免疫病、變態(tài)反應(yīng)、炎性免疫反應(yīng)等指標(biāo)檢測(cè)的產(chǎn)品和淋巴細(xì)胞亞群分析試劑，按照第二類醫(yī)療器械管理。
流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等，按照第二類醫(yī)療器械管理。
除按照第三類和第二類醫(yī)療器械管理的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，其他均按照第一類醫(yī)療器械管理，例如流式細(xì)胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）和同型對(duì)照抗體試劑及其組合等按照第一類醫(yī)療器械管理。
雙抗體或多抗體聯(lián)合檢測(cè)的試劑按照組合類產(chǎn)品管理，按照其預(yù)期用途進(jìn)行判斷，如聯(lián)合檢測(cè)試劑具有明確診斷價(jià)值，預(yù)期用途用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預(yù)后的，按照第三類醫(yī)療器械管理，如用于自身免疫病、變態(tài)反應(yīng)、炎性免疫反應(yīng)等指標(biāo)檢測(cè)的按照第二類醫(yī)療器械管理。
五、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請(qǐng)注冊(cè)。
（二）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，如與上述指導(dǎo)原則一致的其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械備案的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品如與指導(dǎo)原則一致則繼續(xù)有效。如與上述指導(dǎo)原則不一致的可重新進(jìn)行分類界定申請(qǐng)。
流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）編制說明
隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，流式細(xì)胞術(shù)在臨床中的應(yīng)用越來越普遍，經(jīng)過多年的發(fā)展和臨床實(shí)踐，結(jié)合分類工作實(shí)踐，該指導(dǎo)原則對(duì)涉及流式細(xì)胞儀配套用類體外診斷試劑產(chǎn)品分類的規(guī)則進(jìn)行了梳理和細(xì)化。
一、建議將《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)（以下簡(jiǎn)稱原226號(hào)通告）中，附件1《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》中的產(chǎn)品列表結(jié)合近幾年流式細(xì)胞儀配套用體外診斷分類界定產(chǎn)品和上市產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)充，作為指導(dǎo)原則的附件隨指導(dǎo)原則一同發(fā)布，以便于指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)進(jìn)行日常分類參考。
二、原226號(hào)通告中按第三類體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷產(chǎn)品的表述進(jìn)行細(xì)化和完善。其中“指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑”的三類試劑修改描述為“指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規(guī)則》中伴隨診斷試劑的內(nèi)容。
“淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒、具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑”三類試劑修改描述為“具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或指導(dǎo)治療的流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預(yù)后的產(chǎn)品和淋巴細(xì)胞亞群分析試劑， 按照第三類醫(yī)療器械管理。預(yù)期用途為用于自身免疫病、變態(tài)反應(yīng)、炎性免疫反應(yīng)等指標(biāo)檢測(cè)的產(chǎn)品和淋巴細(xì)胞亞群分析試劑，按照第二類醫(yī)療器械管理。”為具有明確診斷價(jià)值的判斷確定了依據(jù)。
三、按第二類體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品的表述進(jìn)行完善。增加了《體外診斷試劑分類規(guī)則》用于自身免疫病、變態(tài)反應(yīng)、炎性免疫反應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)的內(nèi)容。
四、明確了雙抗體多抗體聯(lián)合檢測(cè)的試劑等組合類產(chǎn)品的分類原則。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
