剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導(dǎo)原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》等，制定本原則。
二、范圍
本原則中的原位雜交是指根據(jù)堿基互補(bǔ)配對的原則，在與目標(biāo)核酸配對的核酸片段（探針）上標(biāo)記染料，該探針與組織切片、細(xì)胞涂片、染色體鋪片上的待檢樣本中相應(yīng)的核酸片段在一定條件下特異結(jié)合（雜交）形成雙鏈核酸，借助于顯微鏡觀察并記錄形成雜交雙鏈的類型、數(shù)量，從而判斷待檢樣本中目標(biāo)核酸正常與否的檢測方法。
三、管理屬性界定
該類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。如該類產(chǎn)品用于體外診斷，且符合醫(yī)療器械定義按照醫(yī)療器械管理。如果不用于體外診斷（如僅用于科研實(shí)驗(yàn)室、教學(xué)等），不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
四、管理類別判定
該類產(chǎn)品的管理類別界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，臨床上結(jié)合其檢測結(jié)果對疾病診斷的影響程度（唯一的決定因素或幾種因素之一），并結(jié)合臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)進(jìn)行綜合判定。
具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或指導(dǎo)治療的原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤診斷或輔助診斷、遺傳性疾病檢測、治療藥物作用靶點(diǎn)檢測或伴隨診斷的原位雜交類體外診斷試劑按照第三類醫(yī)療器械管理。
依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》第六條第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的原位雜交類體外診斷試劑按照第二類醫(yī)療器械管理。
除按照第三類和第二類醫(yī)療器械管理的原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品，其他的按照第一類醫(yī)療器械管理。如原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑。
五、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請注冊。
（二）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊/備案的原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品，如與上述指導(dǎo)原則一致的其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如與上述指導(dǎo)原則不一致的可重新進(jìn)行分類界定申請。
原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）編制說明
隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，原位雜交檢測方法作為一種分子細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)在臨床病理檢測中廣泛應(yīng)用，經(jīng)過多年的發(fā)展和臨床實(shí)踐，結(jié)合分類工作實(shí)踐，該指導(dǎo)原則對涉及原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類的規(guī)則進(jìn)行了梳理和細(xì)化。
一、梳理近幾年原位雜交類體外診斷試劑分類界定產(chǎn)品和已上市上市產(chǎn)品，擬對《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)，以下簡稱原226號(hào)通告）附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》中的產(chǎn)品列表結(jié)合體外診斷試劑子目錄修訂工作適時(shí)進(jìn)行更新，以便于指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)進(jìn)行日常分類界定工作。
二、原226號(hào)通告中按第三類體外診斷試劑管理的原位雜交類產(chǎn)品的表述進(jìn)行細(xì)化和完善。將“指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑”和“具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑”修改為“具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或指導(dǎo)治療的原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤診斷或輔助診斷、遺傳性疾病檢測、治療藥物作用靶點(diǎn)檢測或伴隨診斷的原位雜交類體外診斷試劑按照第三類醫(yī)療器械管理”。
三、原226號(hào)通告中按第一類體外診斷試劑管理的原位雜交類產(chǎn)品的表述進(jìn)行修改和完善。將“具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；染色液；原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑”修改為“除按照第三類和第二類醫(yī)療器械管理的原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品，其他的按照第一類醫(yī)療器械管理。如原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑”。
四、新增按照第二類體外診斷試劑管理的原位雜交類產(chǎn)品的有關(guān)要求。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》第六條第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的原位雜交類體外診斷試劑按照第二類醫(yī)療器械管理。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
