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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-10-11 20:27
國(guó)家局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月3日 | 徐景和在山東調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管工作 |
| 2 | 9月6日 | 2023年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 3 | 9月6日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷酶標(biāo)儀醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第116號(hào)） |
| 4 | 9月7日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》 |
| 等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)） | ||
| 5 | 9月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷義齒基托樹脂等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第117號(hào)） |
| 6 | 9月8日 | 碳離子治療系統(tǒng)質(zhì)量安全監(jiān)管座談會(huì)在蘭州召開 |
| 7 | 9月8日 | 二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市 |
| 8 | 9月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作座談會(huì) |
| 9 | 9月12日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年8月31日） |
| 10 | 9月13日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷LED光固化機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第121號(hào)） |
| 11 | 9月15日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)288個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年8月)(2023年第122號(hào)) |
| 12 | 9月19日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)的公告（2023年第123號(hào)） |
| 13 | 9月20日 | 國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議 |
| 14 | 9月28日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)） |
| 15 | 9月28日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號(hào)） |
器審中心|通知公告
| 序號(hào) | 日期 |
內(nèi)容 |
| 1 | 9月1日 | 二〇二三年八月份醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況 |
| 2 | 9月4日 | 醫(yī)療器械創(chuàng)新座談會(huì)在山東召開 |
| 3 | 9月4日 | 關(guān)于公開征求《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）》意見的通知 |
| 4 | 9月5日 | 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知 |
| 5 | 9月7日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)） |
| 6 | 9月8日 | 徐景和在山東調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管工作 |
| 7 | 9月8日 | 企業(yè)與器審中心溝通交流時(shí)，如何表述問題，能夠進(jìn)一步提高溝通交流效率 |
| 8 | 9月15日 | 接觸鏡是否均需進(jìn)行褪色試驗(yàn)研究 |
| 9 | 9月15日 | 一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料 |
| 10 | 9月15日 | 腦機(jī)接口的監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 11 | 9月15日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)的通告（2023年第36號(hào)） |
| 12 | 9月18日 | 主文檔登記信息公示 |
| 13 | 9月22日 | 注冊(cè)申報(bào)用于婦科手術(shù)的單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)如何考慮 |
| 14 | 9月22日 | 關(guān)于取消創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報(bào)注冊(cè)時(shí)限延期有關(guān)情況的說明 |
| 15 | 9月22日 | 基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的腫瘤基因變異檢測(cè)伴隨診斷試劑的檢測(cè)范圍可以包括哪些基因及位點(diǎn) |
| 16 | 9月22日 | 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》 （征求意見稿）意見 |
| 17 | 9月22日 | 境內(nèi)兒科無源醫(yī)療器械現(xiàn)狀及思考 |
| 18 | 9月22日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)） |
| 19 | 9月28日 | 對(duì)于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料 |
| 20 | 9月28日 | 若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，需進(jìn)行哪些驗(yàn)證 |
| 21 | 9月28日 | 對(duì)于骨植入產(chǎn)品，若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購(gòu)，申請(qǐng)人僅進(jìn)行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進(jìn)行其他加工，是否可以進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng) |
| 22 | 9月28日 | 美國(guó)《乳腺X線檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案》修訂簡(jiǎn)介 |
| 23 | 9月28日 | 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 24 | 9月28日 | 關(guān)于公開征求《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)意見的通知 |
| 25 | 9月28日 | 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)召開2023年第二次管理委員會(huì)會(huì)議與工作組匯報(bào)會(huì)議 |
廣東省局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第三批） |
| 2 | 9月6日 | 省局關(guān)于2023年8月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 3 | 9月6日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告（第58期） |
| 4 | 9月6日 | 轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集《醫(yī)用創(chuàng)面敷料透皮吸收試驗(yàn)方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位的通知 |
| 5 | 9月8日 | 省藥品監(jiān)管局啟動(dòng)廣東省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率評(píng)估項(xiàng)目 |
| 6 | 9月8日 | 先行先試 篤行實(shí)干粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展上新臺(tái)階 |
| 7 | 9月8日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)充粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械使用評(píng)審專家?guī)旃ぷ鞯耐ㄖ?/span> |
| 8 | 9月8日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告 |
| 9 | 9月12日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）要求”專題公益網(wǎng)課 |
| 10 | 9月13日 | 省藥品監(jiān)管局“QMS文件”管理系統(tǒng)正式上線 |
| 11 | 9月18日 | 2023年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果 |
| 12 | 9月20日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦黨務(wù)紀(jì)檢干部培訓(xùn)班 |
| 13 | 9月20日 | 省藥品監(jiān)管局召開學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育總結(jié)會(huì)議 |
| 14 | 9月21日 | 省藥品監(jiān)管局集中開展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)主體責(zé)任法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示 |
| 15 | 9月22日 | 省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定初審管理工作 |
| 16 | 9月28日 | 2023年廣東省藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)干部綜合素質(zhì)提升培訓(xùn)班成功舉辦 |
| 17 | 9月28日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2023年全省藥品監(jiān)管科技培訓(xùn)班 |
國(guó)家局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月6日 | 理諾琺德國(guó)有限責(zé)任公司 LivaNova Deutschland GmbH對(duì)心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱主動(dòng)召回 |
| 2 | 9月6日 | 西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)等主動(dòng)召回 |
| 3 | 9月6日 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對(duì)導(dǎo)管動(dòng)態(tài)壓力檢測(cè)儀主動(dòng)召回 |
| 4 | 9月6日 | 美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對(duì)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 5 | 9月6日 | 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)雙腔取血栓導(dǎo)管主動(dòng)召回 |
| 6 | 9月6日 | 而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對(duì)電動(dòng)病床主動(dòng)召回 |
| 7 | 9月15日 | 富士膠片株式會(huì)社對(duì)數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 8 | 9月15日 | 美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動(dòng)召回 |
| 9 | 9月15日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)電極傳送鞘管主動(dòng)召回 |
| 10 | 9月15日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)、患者程控儀主動(dòng)召回 |
| 11 | 9月15日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀主動(dòng)召回 |
| 12 | 9月15日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件等主動(dòng)召回 |
| 13 | 9月19日 | 雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行召回變更 |
廣東省局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月4日 | 深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司對(duì)指夾式脈搏血氧儀主動(dòng)召回 |
| 2 | 9月13日 | 深圳邁瑞科技有限公司對(duì)輸液泵主動(dòng)召回 |
| 3 | 9月13日 | 廣東名立醫(yī)療科技有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩等主動(dòng)召回 |
| 4 | 9月13日 | 珠海市金勝制衣有限公司對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服主動(dòng)召回 |
| 5 | 9月15日 | 廣東祺達(dá)醫(yī)療器械有限公司對(duì)遠(yuǎn)紅外傷痛貼主動(dòng)召回 |
來源：Internet
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