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成都惠泰吸入多肽新藥獲批臨床。成都惠泰生物自研11aa多肽1類化藥吸入用HTPEP-001獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD），包括特發(fā)性肺纖維化（IPF）、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。–TD-ILD）、塵肺、病毒感染及其他病因引起的一類伴肺纖維化進(jìn)展的間質(zhì)性肺疾病。HTPEP-001通過特異性阻斷CD36與TSP-1的相互作用，從而抑制活性TGF-β1解離，達(dá)到對多條促纖維化信號通路的調(diào)控。
國內(nèi)藥訊
1.德琪引進(jìn)XPO1抑制劑新適應(yīng)癥報產(chǎn)。德琪醫(yī)藥口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑塞利尼索片（商品名：希維奧）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測適應(yīng)癥為“用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者”。塞利尼索是首款獲FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，由Karyopharm公司研發(fā)，德琪醫(yī)藥擁有該新藥在包括大中華區(qū)、韓國等多個亞太市場的獨家權(quán)利。
2.科倫博泰TROP2-ADC啟動肺癌國際Ⅲ期臨床。科倫博泰與默沙東開發(fā)的Trop2 ADC新藥SKB264（MK-2870）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項國際Ⅲ期臨床，擬評估用于治療EGFR等突變非小細(xì)胞肺癌的有效性與安全性。該項研究計劃入組556例患者，預(yù)計2027年5月初步完成。SKB264是由科倫博泰采用其專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計策略）研發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，默沙東擁有該新藥在中國以外區(qū)域開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)。
3.信立泰NRG1融合抗體心衰Ib期臨床積極。信立泰旗下美國子公司Salubris在HFSA2023年會上公布其NRG-1融合抗體JK07治療射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF）患者的美國Ib期臨床積極數(shù)據(jù)。單次給藥180天后，JK07（0.03mg/kg、0.09mg/kg和0.27mg/kg）組患者LVEF（左室射血分?jǐn)?shù)）平均改善7%、49%和31%；JK07總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度。JK07將在II期臨床中進(jìn)一步評估用于HFrEF和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）患者的療效和安全性。
4.杭州高誠TNFR2單抗獲批實體瘤臨床。高誠生物潛在“first-in-class”激動型 TNFR2抗體HFB200301注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。HFB200301可通過選擇性地與TNFR2結(jié)合并誘導(dǎo)CD4 T細(xì)胞和CD8 T細(xì)胞以及NK細(xì)胞的活化。目前，該新藥正在美國和歐洲開展Ⅰ期臨床試驗（NCT05238883），評估單藥和與PD-1免疫檢查點抑制劑Tislelizumab（替雷利珠單抗）聯(lián)合用藥的安全性與有效性。
5.先聲引進(jìn)安締康一款抗流感新藥。先聲藥業(yè)與安諦康生物就后者臨床后期聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑ADC189達(dá)成合作協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得ADC189用于流行性感冒（流感）適應(yīng)癥在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。ADC189可通過抑制CAP帽狀-依賴型核酸內(nèi)切酶（CEN）直接抑制流感病毒的復(fù)制，對抗甲型流感和乙型流感病毒。目前，該新藥已處于III期臨床開發(fā)階段。
國際藥訊
1.默沙東K藥早期肺癌Ⅲ期臨床成功。默沙東PD-1抑制劑Keytruda用于可切除II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床（KEYNOTE-671）達(dá)到主要終點。此前，在中位隨訪25.2個月時，Keytruda聯(lián)合化療新輔助治療，并在術(shù)后單藥輔助治療將疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%（HR=0.58 ;p=＜0.00001）。最新數(shù)據(jù)顯示，Keytruda新輔助/輔助治療方案顯著提高患者的總生存期（OS）。目前，Keytruda用于上述適應(yīng)癥的sBLA申請正接受FDA審查。
2.司美格魯肽慢性腎病Ⅲ期臨床積極。諾和諾德GLP-1激動劑司美格魯肽輔助治療合并腎功能不全2型糖尿病和慢性腎病的Ⅲ期臨床FLOW達(dá)到提前結(jié)束試驗的預(yù)定指標(biāo)。IDMC評估的中期數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品療效達(dá)到了特定的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，建議提前終止該項臨床。詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計2024年上半年公布。據(jù)悉，諾和諾德也在探索該新藥用于NASH、阿爾茨海默癥、外周動脈疾?。≒AD）等適應(yīng)癥。
3.DHODH阻斷劑多發(fā)性硬化Ⅱ期臨床積極。Immunic公司DHODH阻斷劑vidofludimus calcium（IMU-838）治療進(jìn)展性多發(fā)性硬化（PMS）患者的Ⅱ期CALLIPER試驗結(jié)果積極。第24周時，與安慰劑組相比，IMU-838治療組患者血清神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）標(biāo)志物較基線降低6.7%（p=0.01），而安慰劑組則升高15.8%；兩組患者膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）水平分別增加3.7%和4.4%。顯示該新藥具原已知抗炎癥作用外的神經(jīng)保護(hù)潛力。Immunic預(yù)計在2025年4月獲得該試驗的頂線數(shù)據(jù)。
4.AOCs藥物治療強(qiáng)直性肌營養(yǎng)不良長期療效積極。Avidity Biosciences公司抗體偶聯(lián)寡核苷酸（AOCs）藥物AOC 1001治療1型強(qiáng)直性肌營養(yǎng)不良（DM1）的Ⅰ/Ⅱ期臨床MARINA-OLE研究結(jié)果積極。此前初步數(shù)據(jù)顯示，在單劑1 mg/kg或雙劑2 mg/kg的AOC 1001注射后，患者致病DMPK mRNA水平平均下降45%。最新數(shù)據(jù)顯示，AOC 1001能改善包括手部握力、肌力和患者報告結(jié)果等其他功能性指標(biāo)；且藥物長期耐受性良好。
5.S1P受體1調(diào)節(jié)劑結(jié)腸炎Ⅱ期臨床成功。Ventyx公司口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體1調(diào)節(jié)劑VTX002治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點。VTX002通過與S1P受體1結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞離開淋巴結(jié)，導(dǎo)致血液循環(huán)中加劇炎癥的淋巴細(xì)胞數(shù)量減少。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，VTX002（60mg和30mg）治療組患者第13周時達(dá)到臨床緩解的患者比例更高（28%和24%，vs11%）。臨床中未觀察到治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
6.Fc-FGF21融合蛋白NASH臨床未達(dá)主要終點。Akero公司Fc-FGF21融合蛋白Efruxifermin（EFX）治療代償性肝硬化（F4）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期SYMMETRY研究未達(dá)到主要終點。第36周時，Efruxifermin（28mg和50mg）治療組和安慰劑組實現(xiàn)肝纖維化改善≥1級且NASH沒有惡化的患者比例分別為22%、24%和14%，不具有統(tǒng)計學(xué)意義。兩組獲得NASH緩解的比例分別為63%、60%和26%，具有統(tǒng)計學(xué)意義；藥物總體耐受性良好。
醫(yī)藥熱點
1.東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院婦產(chǎn)科專科聯(lián)盟啟動。10月7日，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體婦產(chǎn)科?？坡?lián)盟啟動儀式暨聯(lián)盟科主任會議在南京舉行。中大醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體婦產(chǎn)專科聯(lián)盟的成立，旨在通過資源共享、技術(shù)協(xié)作、培訓(xùn)交流等方式，推動63家醫(yī)院成員單位之間的緊密合作，實現(xiàn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置和醫(yī)療水平的共同提升，尤其是提高婦產(chǎn)科疾病的疑難診療水平，為患者提供更加全面、便捷的醫(yī)療服務(wù)。
2.濟(jì)南將新添一家三級綜合醫(yī)院。10月8日，濟(jì)南醫(yī)院遷建項目建設(shè)工程規(guī)劃許可批前公示，醫(yī)院將遷建至華山片區(qū)，建設(shè)成三級綜合醫(yī)院。根據(jù)公示，濟(jì)南醫(yī)院遷建至濟(jì)南市歷城區(qū)華山片區(qū)小清河北路以北，聽水路以南，云芝北路以東，洪園路以西。項目用地面積57452平方米，總建筑面積（含保溫層）117568平方米，地上建筑面積71600平方米，地下建筑面積45968平方米。
3.北京胸科醫(yī)院精神心理科建立。10月10日，北京胸科醫(yī)院精神心理科正式開科診療。北京胸科醫(yī)院精神心理科由精神科醫(yī)師、心理治療師、國家心理咨詢師和心理測查師，以及護(hù)理人員組成，設(shè)立心理門診、心理測查室、物理治療室和“雙心”病房，主要開展抑郁、焦慮、睡眠障礙與兒童青少年和老年期心理障礙等診療。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（10月11日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月09日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
