近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的依據(jù)）為規(guī)范醫(yī)療器械注冊和許可核查工作，持續(xù)深化“放管服”改革，切實提高醫(yī)療器械審評審批工作效率，助力研發(fā)創(chuàng)新，服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合本省實際，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本工作程序。
第二條（執(zhí)行范圍）本工作程序適用于江蘇省醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)等行政許可事項涉及的質(zhì)量管理體系核查，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查（以下簡稱產(chǎn)品注冊核查）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查（以下簡稱生產(chǎn)許可核查）。
第三條（工作職責(zé)）江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)建立全省醫(yī)療器械行政許可類質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱醫(yī)療器械許可類體系核查）工作體系，監(jiān)督和指導(dǎo)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心和省局各審評核查分中心（以下合稱核查機(jī)構(gòu)）的核查工作。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心（以下簡稱省局核查中心）負(fù)責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械許可類體系核查工作，指導(dǎo)下級核查機(jī)構(gòu)核查業(yè)務(wù)。省局各審評核查分中心（以下簡稱分中心）在省局核查中心的統(tǒng)一調(diào)度下，按賦權(quán)核查事項負(fù)責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械許可類體系核查工作。
第四條（信息化手段）省藥監(jiān)局組織建設(shè)智慧核查系統(tǒng)，不斷提升醫(yī)療器械核查工作的信息化、智慧化程度，暢通監(jiān)管信息鏈條，實現(xiàn)共建共享，為行政相對人辦事和社會公眾查詢提供方便、快捷的方式。
核查機(jī)構(gòu)可采用信息技術(shù)開展遠(yuǎn)程檢查，提升在重大疫情和突發(fā)事件中的核查工作效能。
第二章 基本要求
第五條（核查依據(jù)）產(chǎn)品注冊核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求組織開展。生產(chǎn)許可核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求組織開展。
第六條（核查形式）核查形式包括常規(guī)現(xiàn)場檢查、簡化現(xiàn)場檢查、僅資料審核。新開辦企業(yè)的首個產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)開展常規(guī)現(xiàn)場檢查，其他申請按照相應(yīng)條件確定核查形式。
第七條（檢查方案）核查機(jī)構(gòu)根據(jù)申請人的具體條件、企業(yè)信用等級、監(jiān)管安全信息以及本次申請事項與既往核查情況的比對分析等，制定現(xiàn)場檢查方案，統(tǒng)籌安排檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
第八條（現(xiàn)場檢查）現(xiàn)場檢查組（以下簡稱檢查組）由核查機(jī)構(gòu)依職責(zé)組建。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名及以上具備醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查資質(zhì)的檢查員組成，必要時可邀請有關(guān)技術(shù)專家參加。屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)可派員擔(dān)任觀察員。
單個產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查時間一般控制在3天以內(nèi)。檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查完成后2個工作日內(nèi)提交現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)資料。涉及多個產(chǎn)品或規(guī)格型號的，以及多項檢查合并實施的，可視情延長現(xiàn)場檢查時間，總時限一般不超過5天。
檢查組如遇有特殊情況需調(diào)整檢查內(nèi)容或檢查時間的，應(yīng)報告檢查任務(wù)派出單位同意后方可執(zhí)行。
第九條（判定規(guī)則）檢查組應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》出具產(chǎn)品注冊核查的建議結(jié)論，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則出具生產(chǎn)許可核查的建議結(jié)論。不同核查任務(wù)合并開展的，檢查組應(yīng)分別出具建議結(jié)論。
第十條（檢查結(jié)論）現(xiàn)場檢查的建議結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后復(fù)查”。復(fù)查方式為“資料審核”或“現(xiàn)場復(fù)查”。檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中明確提出建議結(jié)論和復(fù)查方式建議。遇有特殊復(fù)雜情況，檢查組應(yīng)與檢查任務(wù)派出單位加強(qiáng)溝通。
檢查任務(wù)派出單位應(yīng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)資料進(jìn)行評定，形成現(xiàn)場檢查評定意見并送達(dá)醫(yī)療器械申請人。對需要整改后復(fù)查的，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械申請人相關(guān)整改內(nèi)容和整改時限要求。
第十一條（復(fù)查處理）整改后復(fù)查能夠通過資料審核方式核實的，由檢查任務(wù)派出單位負(fù)責(zé)完成。確需現(xiàn)場復(fù)查的，由醫(yī)療器械申請人所在轄區(qū)的檢查分局（審評核查分中心）依據(jù)現(xiàn)場復(fù)查通知負(fù)責(zé)完成，并在規(guī)定時限內(nèi)提交復(fù)查報告。根據(jù)工作需要，復(fù)查需要原檢查組提供相關(guān)意見的，檢查組應(yīng)予以配合。
第十二條（綜合評定結(jié)論）綜合評定結(jié)論分為“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”。檢查任務(wù)派出單位做出綜合評定結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)醫(yī)療器械申請人。
第十三條（時限要求）質(zhì)量管理體系核查工作時限應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)要求，按照以下要求執(zhí)行：
（一）自省藥監(jiān)局受理申請事項之日起至將現(xiàn)場檢查評定意見通知申請人，第三類醫(yī)療器械注冊事項不超過45個工作日，第二類醫(yī)療器械注冊事項不超過55個工作日，生產(chǎn)許可事項不超過30個工作日。
（二）需要整改后復(fù)查的，產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性提交整改報告及復(fù)查申請，生產(chǎn)許可申請人應(yīng)自收到整改意見之日起30天內(nèi)一次性提交整改報告及復(fù)查申請。
（三）省局核查中心和各檢查分局（審評核查分中心）應(yīng)在確認(rèn)申請人提交的整改報告完整性后，在30個工作日內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊事項復(fù)查，20個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可事項復(fù)查。
（四）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心書面提出派員參加第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，省局核查中心應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面告知醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
符合醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先、應(yīng)急以及同一集團(tuán)來蘇申報等特殊注冊程序需要優(yōu)先安排核查的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定辦理。
醫(yī)療器械申請人補(bǔ)正資料、檢查后整改、因申請人原因延期檢查、中止核查、開展專家咨詢或異議處理等所用時間不計入相關(guān)工作時限。
第十四條（合并檢查）在法定時限內(nèi)，同一申請人的醫(yī)療器械許可類體系核查事項可合并進(jìn)行，檢查組由檢查任務(wù)派出單位聯(lián)合組建。
第十五條（真實性核查和自檢能力核查）產(chǎn)品注冊核查過程中應(yīng)當(dāng)同時對申請人注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查。
申請人提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進(jìn)行重點核查。
第三章 簡化現(xiàn)場檢查
第十六條（簡化條件）對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人，申報產(chǎn)品注冊核查事項，提交資料（附件1）符合以下情形之一的，可組織開展簡化現(xiàn)場檢查：
（一）申請人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項目檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求，此次申報產(chǎn)品適用相同的規(guī)范附錄且具有基本相同的工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)）；
（二）其他可以簡化現(xiàn)場檢查的情形，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾、自檢能力（如適用）及歷次現(xiàn)場檢查、監(jiān)督檢查情況確定。
第十七條（簡化內(nèi)容）簡化現(xiàn)場檢查應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品研制過程的真實性、自檢能力（如適用）等需現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，如查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。
簡化現(xiàn)場檢查的檢查員人數(shù)和檢查時限總體不得超過常規(guī)現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)申請人存在不適用簡化現(xiàn)場檢查情形的，報經(jīng)檢查任務(wù)派出單位同意后，可按照常規(guī)現(xiàn)場檢查方式進(jìn)行檢查。
第十八條（核查結(jié)論）簡化現(xiàn)場檢查的建議結(jié)論應(yīng)包括真實性核查和自檢能力（如適用）核查。真實性核查的建議結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”。自檢能力（如適用）核查的建議結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后復(fù)查”。
第四章 僅資料審核
第十九條（擬上市注冊僅資料審核條件）對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人，申報產(chǎn)品注冊核查事項，提交資料（附件1）符合以下情形之一的，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核，必要時組織開展現(xiàn)場檢查：
（一）申請人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項目檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求，此次申報產(chǎn)品適用相同規(guī)范附錄且具有相同的結(jié)構(gòu)組成、工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)）、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝且重點物料供應(yīng)商僅發(fā)生同類刪減或未發(fā)生變化；
（二）申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，在證書有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整，擬按照新類別申報該產(chǎn)品注冊，且產(chǎn)品原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝均無變化；
（三）申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，因未在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請，原證到期之日起一年內(nèi)重新按擬上市注冊受理，且產(chǎn)品原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝無變化；
（四）產(chǎn)品通過現(xiàn)場檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求后，因超過技術(shù)審評補(bǔ)正期限被退審，或按照技術(shù)審評意見拆分注冊單元，自被退審或者拆分意見作出之日起一年內(nèi)再次申請相同生產(chǎn)地址的擬上市注冊，產(chǎn)品及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無變化；
（五）除滅菌方式/狀態(tài)等情況變化外，申請人擬注冊已有注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品時，將可以按照同一注冊單元申報的產(chǎn)品分別申報，其中一個注冊單元兩年內(nèi)已經(jīng)通過同一生產(chǎn)地址的現(xiàn)場檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求的；
（六）其他可以僅進(jìn)行資料審核的情形，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾、歷次現(xiàn)場檢查、監(jiān)督檢查情況確定。
第二十條（注冊變更事項僅資料審核條件）對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人，在原生產(chǎn)地址申報產(chǎn)品注冊變更事項，如無需開展自檢能力現(xiàn)場檢查、未發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的情形，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核（附件1），必要時組織開展現(xiàn)場檢查?？擅庥诂F(xiàn)場檢查的情形包括但不限于下述情況：
（一）醫(yī)療器械注冊證及其附件載明信息的刪減或文字性修改；
（二）產(chǎn)品型號、規(guī)格變化，參數(shù)未超出原注冊產(chǎn)品范圍；
（三）變更配件或改變部件配置方式，產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法無實質(zhì)性變化；
（四）變更產(chǎn)品中不與人體直接接觸部分的材質(zhì)；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中僅引用執(zhí)行的強(qiáng)制性/推薦性標(biāo)準(zhǔn)更新；
（六）產(chǎn)品使用方法僅作文字性修改。
第二十一條（生產(chǎn)許可事項僅資料審核條件）對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人，申報生產(chǎn)許可核查相關(guān)事項，符合以下情形之一的，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核（附件1），必要時組織開展現(xiàn)場檢查：
（一）申請人申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，或因未在規(guī)定時限內(nèi)申請延續(xù)而作為新開辦受理的生產(chǎn)許可事項，如生產(chǎn)地址無變化，質(zhì)量管理體系無重大變化且全部生產(chǎn)范圍均有產(chǎn)品兩年內(nèi)通過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，無關(guān)鍵項目不符合要求的；
（二）申請許可證生產(chǎn)地址變更，擬增加或減少研發(fā)、成品倉儲或辦公等場所，不涉及生產(chǎn)、檢驗過程，未發(fā)生生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線重大變化的；
（三）申請許可證新開辦或增加生產(chǎn)范圍，如申報或新增生產(chǎn)范圍內(nèi)產(chǎn)品兩年內(nèi)通過相同生產(chǎn)地址的注冊核查全項目檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求，質(zhì)量管理體系無重大變化的；
（四）其他可以通過資料審核的情形，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾、歷次現(xiàn)場檢查、監(jiān)督檢查情況確定。
第二十二條（僅資料審核結(jié)論）符合僅資料審核條件的，核查結(jié)論一般為“通過核查”。
第五章 特殊情形
第二十三條（延期檢查）申請人自提交申請之日起，應(yīng)隨時接受質(zhì)量管理體系核查，如因特殊情況確需延期檢查的，可書面向核查機(jī)構(gòu)申請延期（附件4）一次。延期申請應(yīng)明確可接受檢查時間，并獲得核查機(jī)構(gòu)同意。延期不可超過1個月，且延長時間計入整改時限內(nèi)。
第二十四條（延伸檢查）核查機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位開展檢查的，可以組織開展延伸檢查。
第二十五條（指導(dǎo)檢查）對醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急、重點品種和設(shè)計基本定型且具備創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特征的產(chǎn)品，核查機(jī)構(gòu)可指導(dǎo)注冊申請人建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并根據(jù)申請開展指導(dǎo)型檢查。
第二十六條（真實性調(diào)查）產(chǎn)品注冊核查或生產(chǎn)許可核查中，核查機(jī)構(gòu)可依風(fēng)險對已執(zhí)行僅資料審核的申請人開展真實性調(diào)查。若查實存在實際情況與承諾不符的，對該申請人兩年內(nèi)申報行政許可類事項不予簡化現(xiàn)場檢查及僅資料審核；若查實提供虛假資料的，除作“未通過核查”結(jié)論處理外，還應(yīng)依法將相關(guān)證據(jù)移交監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
第二十七條（跨省市核查）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，需跨省聯(lián)合組織或者委托外省執(zhí)行質(zhì)量管理體系核查的，由省藥監(jiān)局向外省省級藥品監(jiān)管部門發(fā)出邀請或者接受委托，省局核查中心根據(jù)協(xié)商結(jié)果組織開展核查。省內(nèi)需跨設(shè)區(qū)市組織質(zhì)量管理體系核查的，核查機(jī)構(gòu)依賦權(quán)情況組織開展。
第二十八條（自檢核查）對于提交自檢報告的注冊申請人，核查機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對申請人自檢能力組織開展核查。
自檢能力核查中，發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》關(guān)鍵項目要求的，應(yīng)判定申請人不具備自檢能力。核查結(jié)果通知單應(yīng)明確申請人具備自檢能力的項目，申請人不得提交超出已核查項目范圍的自檢報告。
自檢能力現(xiàn)場檢查中，檢查組可采用標(biāo)準(zhǔn)盲樣測試方法驗證注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)（如適用）、自檢實驗室（如適用）的實際檢驗?zāi)芰Α?/span>
如注冊申請人申請的自檢項目已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可且兩年內(nèi)通過復(fù)評審，實驗室在飛行檢查等監(jiān)督檢查中不存在重大缺陷的，省局核查中心可僅進(jìn)行資料審核，必要時組織開展現(xiàn)場檢查。
第二十九條（注冊生產(chǎn)地址變更）因不可抗力原因，注冊申請人在準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報過程中需要變更生產(chǎn)地址的，核查機(jī)構(gòu)可以應(yīng)申請人的書面申請（附件5），對擬變更生產(chǎn)地址開展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動的真實性、完整性、可追溯性進(jìn)行確認(rèn)。對變更后的生產(chǎn)地址組織開展現(xiàn)場檢查時，可不再進(jìn)行申報產(chǎn)品已確認(rèn)部分的真實性核查。
第三十條（中止核查）申請人存在下列情況的，核查機(jī)構(gòu)可中止核查直至處理完畢，或經(jīng)核實后根據(jù)結(jié)論繼續(xù)核查或者做出未通過核查的結(jié)論：
（一）已受理的產(chǎn)品注冊申請或生產(chǎn)許可申請，有證據(jù)表明申請資料可能虛假的；
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第三十一條（異議處理）醫(yī)療器械申請人對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，可以向檢查組陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目和建議結(jié)論。醫(yī)療器械申請人對現(xiàn)場檢查評定意見有異議的，可書面向檢查任務(wù)派出單位提出，說明理由并提供相關(guān)證據(jù)和證明材料。檢查任務(wù)派出單位結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行審核或合議并反饋申請人。
第三十二條（合議條件）存在以下情形之一的，核查機(jī)構(gòu)可召集檢查組、監(jiān)管部門、審評機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)等人員進(jìn)行合議，必要時可邀請外部專家參加。申請人可到會做出陳述。
（一）現(xiàn)場檢查或復(fù)查中申請人對檢查組判定的缺陷意見不一致，并提供異議情況說明，核查報告經(jīng)核查機(jī)構(gòu)審核仍不能判定的；
（二）核查機(jī)構(gòu)經(jīng)審核研判，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查缺陷判定、建議結(jié)論或復(fù)查報告有異議但不能判定的；
（三）其他需要采用合議的情形。
第三十三條（未通過核查判定原則）申請人存在下列情況的，核查機(jī)構(gòu)可作出“未通過核查”結(jié)論。
（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提交核查/整改資料的；
（二）未經(jīng)核查機(jī)構(gòu)確認(rèn)，在產(chǎn)品注冊過程中擅自變更注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址的；
（三）無正當(dāng)理由拒絕接受現(xiàn)場檢查的，或者超出延期期限仍不接受現(xiàn)場檢查的；
（四）質(zhì)量管理體系資料有重大問題不符合法規(guī)要求的；
（五）主動放棄申請或核查過程中申請終止核查的；
（六）現(xiàn)場檢查的建議結(jié)論為“未通過核查”，申請人未提出異議的；
（七）提供資料或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的；
（八）其他存在重大質(zhì)量安全影響因素可以直接判定的。
第六章 附 則
第三十四條（實施時間）本《工作程序》自公布之日起施行，此前規(guī)定與本程序不一致的，以本《工作程序》為準(zhǔn)。
第三十五條（解釋權(quán)限）本《工作程序》由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
不可抗力：是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，非可歸責(zé)于自己的原因而產(chǎn)生的事項。不可抗力的范圍具體如下：一、因自然災(zāi)害導(dǎo)致；二、政府頒發(fā)新政策、法律和行政措施導(dǎo)致；三、偶發(fā)社會性事件導(dǎo)致。
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