2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設備認定。
LIFT 植入物旨在減輕疼痛、改善膝關節(jié)功能并延遲或避免進行膝關節(jié)置換術。如果獲得 FDA 上市授權，LIFT 技術將能夠?qū)加型砥谲浌峭俗兒拖リP節(jié)髕股間室骨關節(jié)炎的患者進行連續(xù)護理。此外，該技術可以增強伴隨手術（例如軟骨移植和微骨折）治療髕股軟骨退變的療效。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
LIFT 植入物抬高并重新排列患者髕腱，通過減少壓力并將髕骨軌跡轉(zhuǎn)向更健康的軟骨來減輕髕股間室的負荷。LIFT 系統(tǒng)包括試驗墊片、PEEK 植入物、鈦骨螺釘、克氏針和專有的定位儀器。試驗墊片和定位儀器有助于選擇最佳的植入物尺寸并將其定位在髕腱下。植入物通過克氏針暫時固定到位，再使用三個標準骨螺釘實現(xiàn)永久固定。這一外科手術設計為在門診環(huán)境中進行的微創(chuàng)手術。
LIFT 植入物加速研發(fā)進程
髕股軟骨退行性變對大約七百萬美國人造成了影響。這種退行性疾病的流行是由于較常發(fā)生的髕骨排列不良，以及人口因素和肥胖癥。越來越多的臨床文獻認為，多達三分之一的膝關節(jié)炎源于髕股關節(jié)室，癥狀包括疼痛、腫脹、功能喪失和僵硬?；颊咴谂罉翘?、蹲下、坐著和運動時容易出現(xiàn)髕股軟骨退變癥狀。
LIFT 植入物首次人體試驗的兩年隨訪數(shù)據(jù)預計將于2023年10月完成。公司預計將于年底向 FDA 提交關鍵臨床試驗申請，而研究結(jié)果將成為申請的重要依據(jù)。該關鍵試驗將在 FDA 器械臨床實驗豁免(IDE)研究中進行，并將比較 LIFT 植入物與接受脛骨結(jié)節(jié)截骨術的患者的治療效果。研究預計將于 2024 年在美國和歐盟的多個地點開始。
ZKR Orthopaedics 首席執(zhí)行官 David Cash 表示，非常感謝 FDA 授予的突破性設備稱號。加速監(jiān)管審查可能會縮短產(chǎn)品上市時間，為患有髕股骨關節(jié)炎的患者提供更多選擇。希望該技術能在患者出現(xiàn)與久坐生活方式相關的并發(fā)癥之前，為其減輕疼痛并增強關節(jié)功能。
關于 ZKR Orthopaedics
ZKR Orthopaedics是一家創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司，成立于2018年，總部位于美國。ZKR 開發(fā)了一種新型醫(yī)療器械，可以解決由髕骨軟化癥（膝蓋骨減震退化）引起的慢性膝蓋疼痛。數(shù)百萬人患有這種疾病，這是由髕骨下側(cè)炎癥和軟骨退化引起的。大多數(shù)患者會推遲醫(yī)療干預，并隨著病情惡化而忍受疼痛多年。因為到目前為止，解決方案只能是接受大手術。
LIFT 植入技術由關節(jié)鏡手術微創(chuàng)技術先驅(qū) Jeffrey Halbrecht 博士開發(fā)，可以為醫(yī)生提供真正有效的解決方案，提高患者的活動能力、減輕疼痛，甚至可能避免進行膝關節(jié)置換手術。
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