近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。
兩個(gè)指南文件旨在對(duì)醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，同時(shí)也為磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前通知中應(yīng)包含的信息的詳細(xì)說明，旨在促進(jìn)MRDD的及時(shí)審查和營銷許可。
MR環(huán)境下，核磁共振成像設(shè)備產(chǎn)生的磁共振現(xiàn)象會(huì)對(duì)在此環(huán)境下的患者和人員產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此醫(yī)療器械制造商需要在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中考慮植入物或預(yù)期進(jìn)入MR環(huán)境的醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
在“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標(biāo)簽”指南文件中，給出了MRI安全性和兼容性評(píng)估的建議——即測試醫(yī)療設(shè)備時(shí)要使用三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語：
?MR安全【指暴露在任何MR環(huán)境中不會(huì)造成已知危害的醫(yī)療設(shè)備。MR-Safe醫(yī)療器械由不導(dǎo)電、非金屬和非磁性的材料組成】。
?MR不安全【指對(duì)MR環(huán)境中的患者、醫(yī)務(wù)人員或其他人員造成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備】
?MR有條件【指在規(guī)定條件下，包括靜態(tài)磁場、時(shí)變梯度磁場和射頻場條件下，在MR環(huán)境中證明安全的醫(yī)療器械】
眾所周知，MR環(huán)境對(duì)在MR系統(tǒng)孔附近或內(nèi)部按照醫(yī)療設(shè)備的患者和其他人員造成了獨(dú)特的安全隱患。確保植入物和其他預(yù)計(jì)進(jìn)入MR環(huán)境的醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性成為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分。
因此，該指南文件列出并描述了MR環(huán)境中存在醫(yī)療設(shè)備造成的危害，并提出了解決特定危險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化測試方法。
詳細(xì)內(nèi)容鏈接：https://www.fda.gov/media/74201/download
MRDD是二類醫(yī)療器械，需要上市前通知和機(jī)構(gòu)在上市前確定實(shí)質(zhì)等效性。指南文件“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知“提供了磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前通知中應(yīng)包含的信息的詳細(xì)描述。
目前有三個(gè)產(chǎn)品代碼用于識(shí)別這些器械：如LNH-核磁共振成像系統(tǒng)；LNI-核磁共振光譜系統(tǒng)；MOS-磁共振特種線圈。
針對(duì)MRDD510（k）提交標(biāo)準(zhǔn)，該指南文件給出以下提交標(biāo)準(zhǔn)：
?MEMA標(biāo)準(zhǔn)
? IEC60601-233標(biāo)準(zhǔn)
?其他適用標(biāo)準(zhǔn)：如
>ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測試，本標(biāo)準(zhǔn)適用于MRDD中與患者接觸的材料
>NEMA PS 3.1-3.20醫(yī)學(xué)中的數(shù)字成像和通信（DICOM）。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)圖像數(shù)字交換的格式。
>醫(yī)療電器設(shè)備
>IEC 60601-1-1醫(yī)療電氣設(shè)備第1部份：基本安全和基本性能的一般要求
> IEC 60601-1-2醫(yī)療電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能一般要求，附屬標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾要求和試驗(yàn)。
如何在510（k）上市前通知中描述產(chǎn)品
該文件給出了答案，即：除了通過法規(guī)和產(chǎn)品代碼識(shí)別設(shè)備外，還應(yīng)包含以下信息：
?使用適應(yīng)癥：指所描述的設(shè)備的說明（IFU）。提交的器械標(biāo)簽、培訓(xùn)材料、性能聲明、宣傳材料和任何其他材料均與使用說明書一致。
?設(shè)備說明：指在上市前通知中提供設(shè)備的全面描述，應(yīng)包含：
l 磁體
l 梯度系統(tǒng)
l 射頻系統(tǒng)
l RF線圈
l SAR管理和控制系統(tǒng)
l 脈沖序列
l 成像協(xié)議
l 圖像處理
l 配件
l 附加信息（如病人桌的描述；關(guān)于患者通信設(shè)備的信息）等
詳細(xì)內(nèi)容鏈接：https://www.fda.gov/media/92921/download
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