1、案情
2023年6月，A省藥檢院在B藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫對其使用的C企業(yè)生產(chǎn)的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（以下簡稱聚乙烯瓶）進行抽檢，檢驗報告顯示該口服固體藥用高密度聚乙烯瓶“溶出物試驗”項目正己烷不揮發(fā)物檢測不合格。
藥品監(jiān)管機構(gòu)依據(jù)A省藥檢院的不合格檢驗報告，擬對B生產(chǎn)企業(yè)和C企業(yè)進行立案調(diào)查和處罰。
2、分歧
對C、B兩家企業(yè)生產(chǎn)和使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的違法行為，執(zhí)法人員有以下三種不同處罰意見。
第一種意見認為，應(yīng)當對不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)進行處罰。C企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合藥包材國家標準聚乙烯瓶的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第四十六條第一款以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條的規(guī)定。應(yīng)依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款，責(zé)令C企業(yè)停止生產(chǎn)不合格藥包材并處罰款，對庫存的不合格藥包材監(jiān)督銷毀。
第二種意見認為，應(yīng)當對不合格藥包材的使用企業(yè)進行處罰。B企業(yè)使用不符合藥包材國家標準聚乙烯瓶的行為違反了《藥品管理法》第四十六條第一款以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條的規(guī)定。應(yīng)依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的規(guī)定，責(zé)令B企業(yè)停止使用不合格藥包材并處罰款，對庫存的不合格藥包材監(jiān)督銷毀。
第三種意見認為，對于C、B兩家企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十六條“直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用”規(guī)定，責(zé)令B企業(yè)停止使用不合格聚乙烯瓶。同時，對C企業(yè)進行調(diào)查，核查其是否遵守《藥品包裝用材料、容器管理辦法》要求，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰”，對C企業(yè)予以處罰。
3、評析
藥包材在保障藥品質(zhì)量、便于藥品儲運和方便患者用藥等方面發(fā)揮著重要作用?！端幤饭芾矸ā贰端幤纷怨芾磙k法》對藥包材管理都有明確規(guī)定，藥包材必須按《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》進行檢驗合格，必須符合國家藥包材質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。
為確保藥包材質(zhì)量安全，藥品監(jiān)管部門定期對藥包材生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將檢驗結(jié)果予以公告。在藥監(jiān)部門實際執(zhí)法中遇到藥包材檢驗不合格時，如何準確判定藥包材不合格的處罰依據(jù)，對于藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)如何準確引用法律條款進行處罰，值得藥品監(jiān)管執(zhí)法人員研究與思考。
藥包材不合格法律適用
從法規(guī)適用上，僅第三種意見可行，理由是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自2021年6月1日起已廢止。
目前適用于不合格藥包材的法律法規(guī)有《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。具體而言，對于藥包材生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)進行藥包材生產(chǎn)質(zhì)量調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥監(jiān)局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，應(yīng)按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對企業(yè)“責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”
對于藥包材使用企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十六條規(guī)定，責(zé)令企業(yè)停止使用不合格的藥包材產(chǎn)品。
藥包材不合格處罰困境
對于生產(chǎn)使用未經(jīng)審評的藥包材處罰，《藥品管理法》只有第一百二十五條對“使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品”明確了相應(yīng)的處罰，要求沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處罰款。但該條款僅限于未經(jīng)審評的藥包材。
對于不合格的藥包材，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》廢止后，沒有新法律法規(guī)出臺填補空白，基層執(zhí)法處罰遇到難題，對于生產(chǎn)使用不合格藥包材的企業(yè)，缺少相關(guān)的罰則。
同時，藥包材不合格是否會導(dǎo)致藥品不符合法定要求，是否需要進行召回，也應(yīng)予以關(guān)注。按《藥品召回管理辦法》第四條“本辦法所稱質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ螅蛘咂渌赡苁顾幤肪哂械奈＜叭梭w健康和生命安全的不合理危險”，持有人作為藥品安全主體責(zé)任人，應(yīng)當對不合格藥包材是否會影響藥品符合法定要求進行充分的評估和研究，降低產(chǎn)品的質(zhì)量安全隱患。
總體來說，各級藥品監(jiān)管部門要督促指導(dǎo)相關(guān)藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位切實履行主體責(zé)任，使用合規(guī)產(chǎn)品，嚴格藥品包裝質(zhì)量控制，確保直接接觸藥品的包裝材料與藥監(jiān)部門批準的一致。如果藥包材不合格涉及假藥、劣藥等問題，那么藥監(jiān)部門應(yīng)依法從重從嚴處罰。
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