微生物檢測人員在日常檢驗中，會面臨無菌檢查試驗時樣品量的問題，目前中國藥典對這方面的解釋不夠明確，而且資料比較分散。先看中國藥典1101無菌檢查法中的表1和表3。
表1批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品最少檢驗數(shù)量
注:若供試品每個容器內(nèi)的裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的最少檢驗數(shù)量應增加相應倍數(shù)。
表3 供試品的最少檢驗量
● 每種培養(yǎng)基的解釋：目前中國藥典無菌檢查用到FTM和TSB兩種培養(yǎng)基，所以最小檢驗數(shù)量就為表1中數(shù)量的2倍。
● 陽性對照的解釋：根據(jù)最新的中國藥品檢驗標準操作規(guī)范2019版：陽性對照試驗供試品用量同供試品無菌檢查時每份培養(yǎng)基接種的樣品量。所以最少檢驗數(shù)量再增加1份表1中的數(shù)量。
● 生物制品的特殊規(guī)定：中國藥典規(guī)定生物制品需要額外增加1份FTM的培養(yǎng)溫度20-25℃，所以最少檢驗數(shù)量需要再增加1份表1中的數(shù)量。
● 再結(jié)合表3的裝量，從而最終決定樣品的數(shù)量。
● 舉例說明：一種生物制品的注射劑，裝量是2ml，批產(chǎn)量為3000支。根據(jù)表1和表3的規(guī)定，最少總的檢驗量為20x4/2=40支。
● 生物制品原液和半成品：每個容器的一般最少總的檢驗量為10mlx4=40ml。
● 方法適用性試驗的供試品用量可以是指接種到培養(yǎng)基中所需的檢驗量的總量(g/ml) ，而不一定非取滿足供試品的檢驗數(shù)量(支/瓶)。
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