隨著輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，對相關(guān)設(shè)備的風險管理變得尤為重要。國家藥品監(jiān)督管理局也陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于體外輔助生殖技術(shù)用液、胚胎移植導管、穿刺取卵針的注冊技術(shù)審查指導原則。鼠胚試驗作為評價胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，試驗結(jié)果不僅可以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。
哪些醫(yī)療器械需要進行鼠胚試驗?
對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮進行鼠胚試驗。
比較國家行業(yè)標準和FDA指南，關(guān)注點有什么差異?
a、試驗樣品的選擇
行業(yè)標準YY/T 1434并沒有對試驗樣品有額外的考慮。但是FDA指南建議選擇至少3個獨立產(chǎn)品進行試驗以減少不同產(chǎn)品之間的變異性。并且樣品應(yīng)為同一批中不同貨架壽命的產(chǎn)品，如零時刻和貨架有效期終點產(chǎn)品均應(yīng)參與測試，以減少產(chǎn)品老化及與容器相互作用對試驗結(jié)果的影響。
b、對照樣品
FDA指南建議鼠環(huán)試驗應(yīng)選擇同類已上市產(chǎn)品作為對照組，而目前行業(yè)標準中沒有采用已上市產(chǎn)品作為對照的考慮。
c、浸提時間
FDA指南建議對于臨床使用小于30分鐘的產(chǎn)品，應(yīng)至少浸提30分鐘以評估最壞的暴露情況。對于臨床使用超過30分鐘的產(chǎn)品，浸提時間應(yīng)至少為臨床使用時間的兩倍。而行業(yè)標準要求按照GB/T 16886.12合理選擇浸提條件。
輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的體外鼠胚試驗檢測方法
體外鼠胚試驗一般分為以上幾個步驟，試驗通過供試品與胚胎接觸，體外培養(yǎng)一定時間后觀察囊豚質(zhì)量，并計數(shù)發(fā)育良好的囊豚數(shù)。
需要注意的是體外鼠胚試驗有1-細胞萬法和2-細胞方法，由于1-細胞方法對培養(yǎng)環(huán)境更加靈敏，所以行業(yè)標準推薦使用1-細胞胚胎方法。此外標準中建議了供試品的接觸時間和接觸方式，需要根據(jù)體外培養(yǎng)的實際操作情況，讓鼠環(huán)在待測液體中孵育時間盡可能的接近實際培養(yǎng)時間。
結(jié)果判定
使用形態(tài)觀察法觀察囊胚形態(tài)。發(fā)育良好的囊豚，囊豚腔充分擴張，內(nèi)細胞團大小適中，滋養(yǎng)層細胞連接緊密且大小均勻。發(fā)育差的囊胚。囊胚腔小，內(nèi)細胞團小或無細胞團，滋養(yǎng)層細胞稀疏。
記錄囊胚數(shù)后，計算囊胚形成率。陽性對照組的囊胚形成率應(yīng)顯著低于陰性對照組陰性對照組囊胚形成率280%。如果檢測組的囊胚形成率280%，表示檢測樣品對胚胎發(fā)育沒有潛在毒性。
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