發(fā)布時間：2023 年 08 月
大家是否還記得2021年的一條消息轟動一時：3 月 22 日，湛江安度斯發(fā)布公告稱，由于受國家政策影響，決定停止供應(yīng)部分鱟試劑，單支凝膠法鱟試劑（0.1mL）將于今年 6 月 30 日停產(chǎn)，四次裝凝膠法鱟試劑（0.5mL）將于今年 12 月 31 日停產(chǎn)；文中還表示國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械放行將面臨困境，并建議藥企、醫(yī)療器械企業(yè)盡早選擇其他替代測試方法。這則消息在行業(yè)內(nèi)引發(fā)了熱烈討論，大家都在探討以后內(nèi)毒素檢測應(yīng)該用什么方法，這不他來了。
USP 認(rèn)識到有必要制定一項標(biāo)準(zhǔn)，提供有關(guān)使用其他試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的信息。更具體地說，USP認(rèn)識到有必要提供信息，以幫助推動采用重組試劑作為來自鱟的天然試劑的替代品。這種方法推進(jìn)了 USP 從使用動物源性材料過渡到使用合成和重組材料的承諾。
<86>《使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測》將發(fā)表于《藥典論壇》49(6)[2023 年 11 月-12 月]。該通則提供了使用非動物源試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的技術(shù)。新通則包括使用多種非動物源試劑的方法，其中包括重組因子C(recombinant Factor C, rFC)和重組級聯(lián)試劑(recombinant cascade reagents, rCR)，并為新的和現(xiàn)有生物制藥的制造商提供了如何將其納入質(zhì)量檢測的信息。新增通則<86>體現(xiàn)了USP致力于擴(kuò)大無動物方法和材料的使用。
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