2023年9月29日，美國FDA宣布了關(guān)于臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的擬議規(guī)則，旨在幫助確保LDTs的安全性和有效性。
根據(jù)FDA 的定義，LDTs是旨在用于臨床、并在滿足某些要求的單一臨床實驗室內(nèi)設(shè)計、制造和使用的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。現(xiàn)如今，作為 LDT s提供的 IVD 被用于越來越多的醫(yī)療保健決策中。由于LDTs在醫(yī)療保健中發(fā)揮著重要作用，其準確性和有效性對公眾健康具有重大影響，多年來人們也一直對這些檢測產(chǎn)品的安全性和有效性表示擔憂。
擬議規(guī)則旨在修改 FDA 的法規(guī)，明確 IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定下的產(chǎn)品，包括當 IVD 制造商是實驗室時（即LDTs）。除了這項修正案之外，F(xiàn)DA 還提出了一項政策，旨在通過逐步取消對 LDTs 的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)，對 LDTs 進行更強的監(jiān)管。
盡管此前的時間里FDA 通常對大多數(shù) LDT 行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，即FDA通常沒有對大多數(shù) LDT s執(zhí)行適用的要求，但大多數(shù)現(xiàn)在的LDTs與幾十年前的LDTs相比已經(jīng)有了更高的風險。根據(jù)近期的一些反饋、文獻和經(jīng)驗等，F(xiàn)DA越來越擔心一些 LDTs 可能無法提供準確的檢測結(jié)果，或無法執(zhí)行 FDA 授權(quán)的檢測和其他符合 FDA 要求的檢測。在沒有 FDA 積極監(jiān)督的情況下，作為 LDTs 提供的 IVD 缺乏安全性和有效性的保證。而錯誤的檢測結(jié)果或有關(guān)檢測結(jié)果含義的錯誤闡釋可能會導致患者受到嚴重傷害。FDA 擔心患者可能會根據(jù)不準確的檢測結(jié)果開始不必要的治療，或者延遲或完全放棄適當?shù)闹委?，這可能會導致傷害，包括病情惡化或死亡。加強對LDTs的監(jiān)管有助于確保醫(yī)療保健決策是根據(jù)可以信任的檢測結(jié)果做出的。
FDA 預計，加強對LDTs監(jiān)管的好處也將包括減少與不安全或無效檢測相關(guān)的醫(yī)療保健成本，包括以虛假或誤導性聲明宣傳的產(chǎn)品以及基于這些產(chǎn)品的檢測結(jié)果所做出的的治療決策。
此外，對于目前監(jiān)管不平衡情況的糾正可能會促進IVD制造商的創(chuàng)新。消除非實驗室制造商開發(fā)新產(chǎn)品的阻礙可以促進這些制造商為實驗室提供安全有效的新型產(chǎn)品。FDA也會確保制造商擁有繼續(xù)創(chuàng)新和開發(fā)對促進公共衛(wèi)生至關(guān)重要的產(chǎn)品所需的靈活性。
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