2023年10月9日，專注于提供心衰治療解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司Endotronix, Inc. 宣布，其多中心研究 PROACTIVE-HF 2已獲得 FDA 的器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免(IDE)批準(zhǔn)。該研究將評(píng)估公司用于肺動(dòng)脈（PA）壓力引導(dǎo)治療的 Cordella 傳感器。
這項(xiàng)前瞻性、雙臂試驗(yàn)旨在將產(chǎn)品應(yīng)用擴(kuò)大到紐約心臟協(xié)會(huì)(NYHA) II 級(jí)心力衰竭患者，并通過臨床醫(yī)生指導(dǎo)的患者自我管理策略，支持高效且可擴(kuò)展的遠(yuǎn)程患者管理。
田納西州Vanderbilt大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心力衰竭專家兼PROACTIVE-HF 2臨床試驗(yàn)全球首席研究員 Lynne W. Stevenson 博士表示，在過去 15 年里，支持對(duì) NYHA III 級(jí)心力衰竭患者進(jìn)行 PA 壓力引導(dǎo)治療的證據(jù)得到了一致驗(yàn)證。然而，關(guān)于 NYHA II 級(jí)患者的治療益處以及如何最好地?cái)U(kuò)展有效的遠(yuǎn)程心力衰竭管理的問題仍然存在。
PROACTIVE-HF 2 的隨機(jī)組將是第一項(xiàng)將 PA 壓力引導(dǎo)治療與遠(yuǎn)程醫(yī)療對(duì)照組進(jìn)行比較的研究。單臂隊(duì)列評(píng)估參與患者的力量以及隨后對(duì)治療效果的影響。這些研究可以幫助更好地了解肺動(dòng)脈高壓隨時(shí)間變化對(duì)右心室功能的影響，并為如何通過患者參與來擴(kuò)展這一重要治療提供指導(dǎo)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
PROACTIVE-HF 2 前瞻性、開放標(biāo)簽隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)將在美國和歐洲招募多達(dá) 1500 名患者。雙組研究設(shè)計(jì)于周末在 HFSA 上公布，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候招募第一位患者。隨機(jī)組將評(píng)估使用 Cordella 對(duì)有充血風(fēng)險(xiǎn)的 NYHA II 級(jí)患者進(jìn)行 PA 壓力引導(dǎo)治療的安全性和有效性。在這兩個(gè)隊(duì)列中，患者和臨床醫(yī)生都可以訪問每日趨勢(shì)遠(yuǎn)程醫(yī)療數(shù)據(jù)（即血壓、心率和體重），治療隊(duì)列也可以訪問每日 PA 壓力數(shù)據(jù)。
該研究將使用首次 HF 事件或死亡率來評(píng)估安全性和有效性，持續(xù)時(shí)間長達(dá) 24 個(gè)月。這項(xiàng)單組研究將使用 12 個(gè)月的安全性終點(diǎn)以及心力衰竭住院或死亡的發(fā)生率，來評(píng)估臨床醫(yī)生指導(dǎo)的患者在家自我管理對(duì)有不良結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)的 NYHA III 級(jí)心力衰竭患者的影響。
此外，Endotronix 公司在 HFSA 會(huì)議上展示了其初始關(guān)鍵 PROACTIVE-HF 試驗(yàn)的 12 個(gè)月子研究數(shù)據(jù)，表明 NYHA III 級(jí)心力衰竭患者 12 個(gè)月時(shí)心力衰竭住院率較低為 0.34。
Endotronix 首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Harry Rowland 表示，公司正在利用早期 PROACTIVE-HF 數(shù)據(jù)為 Cordella 建立令人信服的臨床證據(jù)基礎(chǔ)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)正努力在今年年底前提交 PMA，并期待在 2024 年分享完整研究隊(duì)列的結(jié)果。公司對(duì) Cordella 為患者和臨床醫(yī)生帶來的改善心力衰竭治療的益處仍然充滿信心，并有望在 2024 年中期上市。
關(guān)于 Cordella 平臺(tái)
Cordella平臺(tái)能夠?yàn)榛加新孕牧λソ叩幕颊咛峁┤娴?、可?bào)銷的健康管理，包括基于云計(jì)算的疾病管理數(shù)據(jù)系統(tǒng)和基于植入式無線肺動(dòng)脈傳感器的門診血液動(dòng)力學(xué)管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于早期監(jiān)測(cè)心力衰竭。
Cordella主要由Cordella傳感器和體外管理平臺(tái)組成。其中Cordella傳感器是一個(gè)大小與回形針相當(dāng)?shù)男⌒蛡鞲衅鳎ㄟ^其專有的輸送系統(tǒng)注入到肺動(dòng)脈。該裝置就可以檢測(cè)到肺動(dòng)脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預(yù)警，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動(dòng)脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸?shù)皆贫?，這樣醫(yī)生就可以通過云端實(shí)時(shí)查看數(shù)據(jù)，并主動(dòng)調(diào)整治療方案，使患者心衰病情得到控制，從而延長患者生命以及改善生活質(zhì)量。
關(guān)于 Endotronix
Endotronix成立于2007年，由機(jī)械工程師和心胸外科醫(yī)生聯(lián)合創(chuàng)立。公司提供數(shù)字醫(yī)療技術(shù)解決方案，將基于云技術(shù)的病人管理系統(tǒng)與可植入肺動(dòng)脈傳感器相結(jié)合，以用于改善門診血液動(dòng)力學(xué)管理現(xiàn)狀。
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