近日，北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“熒光分子成像儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下熒光分子成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、熒光分子成像儀的結(jié)構(gòu)及組成
由主機(jī)(包含軟件，名稱：熒光分子成像儀；版本：V1)、手柄及腳踏開關(guān)組成。產(chǎn)品輸出的激光為連續(xù)激光，主機(jī)、光纖構(gòu)成了產(chǎn)品的光束傳輸系統(tǒng)。
2、熒光分子成像儀的產(chǎn)品適用范圍
與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，在乳腺外科手術(shù)中，通過近紅外成像技術(shù)顯示淋巴系統(tǒng)，用于前哨淋巴結(jié)活檢定位觀察。
3、熒光分子成像儀的工作原理
熒光分子成像儀與吲哚菁綠（ICG）配合使用，在術(shù)中皮下或靜脈注射ICG，并對手術(shù)區(qū)域表面進(jìn)行近紅外線照射，激發(fā)吲哚菁綠產(chǎn)生特定波長的近紅外熒光（人眼不可見），產(chǎn)品通過傳感器對該特定譜段光線進(jìn)行采集，并通過圖像處理方法增強(qiáng)熒光信號輸出到顯示裝置，實(shí)現(xiàn)淋巴系統(tǒng)的術(shù)中實(shí)時(shí)顯示。
4、熒光分子成像儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB 7247.1-2012《GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。性能指標(biāo)還考慮了近紅外光源、近紅外探測裝置、成像性能、軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求，產(chǎn)品通過中國食品藥品檢定研究院的注冊檢測，取得合格的檢測報(bào)告。
5、熒光分子成像儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。開展了消毒、滅菌方法研究，明確了消毒、滅菌方法的選擇原則和依據(jù)。確定了使用前消毒方法和手術(shù)時(shí)增加無菌保護(hù)套的使用方式，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者的風(fēng)險(xiǎn)。
相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、熒光分子成像儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為5年，開發(fā)人開展了有效期驗(yàn)證，通過對主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以達(dá)到5年使用期限。同時(shí)還開展了包裝驗(yàn)證，通過振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及完整包裝條件下的運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
7、熒光分子成像儀的軟件研究
軟件安全性級別為 B級。開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。
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